Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nydiagnosticeret glioblastom

12. juli 2021 opdateret af: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Tilsætning af anlotinibhydrochlorid til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nyligt diagnosticeret glioblastom: Et randomiseret dobbeltblindt multicenter prospektivt fase II-studie

Tilføjelse af Anlotinib Hydrochloride til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nyligt diagnosticeret glioblastom. Tag PFS som det vigtigste evalueringsindeks, formålet er at evaluere dets effektivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing Province
      • Beijing, Beijing Province, Kina, 100070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Province
      • Chongqing, Chongqing Province, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Haozhe Pu, Doctor
          • Telefonnummer: 13940070166
          • E-mail: pzpy@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University shabghai cancer center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13011329950
          • E-mail: ydenny@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular., med god overholdelse
  • Alder: 18-75 år.
  • Glioblastom bekræftet ved histologi;
  • Tilfældig tid er 4-6 uger fra sidste operation, og efterforskeren vurderer, at operationssåret er helet godt;
  • Inden for 5 dage før administration var dosis af kortikosteroider stabil eller gradvist faldet;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør indvillige i at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen. positiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk strålebehandling og kemoterapi for GBM;
  • IDH1/2-mutationer er til stede
  • Kontraindiceret til MR-undersøgelse
  • Svulsten opstår kun i hjernestammen
  • Radiologisk tydelig diffus meningeal spredning
  • Billeddiagnostik viser, at tumoren har invaderet periferien af ​​vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren med stor sandsynlighed vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning, cerebrovaskulære misdannelser eller anden blødningstendens i den efterfølgende undersøgelsesperiode;
  • Patienter med arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser opstod inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli.
  • Andre maligne tumorer er opstået eller er i øjeblikket til stede på samme tid inden for 3 år.
  • Der er mange faktorer, der påvirker oral medicin;
  • Modtog anti-tumor kinesisk patentmedicin, som blev godkendt af NMPA inden for 2 uger før starten af ​​studiet.
  • En klar historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme, moderat eller højere epilepsi, moderat eller højere afasi eller demens
  • Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før gruppering;
  • Andre forhold, der ikke er egnede til denne undersøgelse, vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel: Strålebehandling, temozolomid og anlotinib Patienter vil modtage standard strålebehandling plus temozolomid (Stupp-regimen). Anlotinib hydrochlorid vil blive givet med en daglig dosis på 10 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, påbegyndt på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan, indtil patienter har sygdomsprogression eller utålelige toksiciteter.
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
Lægemiddel: Anlotinib Hydrochloride Anlotinib hydrochloride vil blive givet med en daglig dosis på 12 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, initieret på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan indtil patienter har sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.
Stråling: Stråleterapi
Stråling: Strålebehandling Strålebehandling vil blive leveret i daglige fraktioner af 1,8-2,0 Gy givet 5 dage om ugen i alt 54-60 Gy.
Medicin: Temozolomid
Lægemiddel: Temozolomid Temozolomid vil blive indgivet i en daglig dosis på 75 mg/m2 indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil patienter få adjuverende kemoterapi med temozolomid i en dosis på 200 mg/m2 i 5 dage af en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Eksperimentel: Strålebehandling, temozolomid og placebopatienter vil modtage standard strålebehandling plus temozolomid (Stupp-regimen). Placebo vil blive givet med en daglig dosis på 0 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, initieret på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan, indtil patienter har sygdomsprogression eller uacceptable. toksiciteter.
Stråling: Stråleterapi
Stråling: Strålebehandling Strålebehandling vil blive leveret i daglige fraktioner af 1,8-2,0 Gy givet 5 dage om ugen i alt 54-60 Gy.
Medicin: Temozolomid
Lægemiddel: Temozolomid Temozolomid vil blive indgivet i en daglig dosis på 75 mg/m2 indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Fire uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil patienter få adjuverende kemoterapi med temozolomid i en dosis på 200 mg/m2 i 5 dage af en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser.
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo vil blive givet med en daglig dosis på 12 mg i 14 dage af en 21-dages cyklus op til 2 cyklusser, påbegyndt på den første dag af strålebehandling og efterfulgt af adjuverende behandling med samme doseringsplan, indtil patienter har sygdom progression eller uacceptable toksiciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser: objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser: objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-Ⅱ-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Anlotinib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner