Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nylig diagnostisert glioblastom

12. juli 2021 oppdatert av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Tilsetning av anlotinibhydroklorid til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nylig diagnostisert glioblastom: En randomisert dobbeltblind multisenter prospektiv fase II-studie

Tilsetning av Anlotinib Hydrochloride til Stupp-regimet versus Stupp-regimet alene for nylig diagnostisert glioblastom. Ta PFS som hovedevalueringsindeksen, hensikten er å evaluere dens effektivitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sixth Madical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Province
      • Beijing, Beijing Province, Kina, 100070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Province
      • Chongqing, Chongqing Province, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou university second hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Lanzhou Province
      • Gansu, Lanzhou Province, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Haozhe Pu, Doctor
          • Telefonnummer: 13940070166
          • E-post: pzpy@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University shabghai cancer center
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuejun Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13011329950
          • E-post: ydenny@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstått og signert et informert samtykkeskjema., med god etterlevelse
  • Alder: 18-75 år gammel；.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2；Forventet levealder på minst 3 måneder.
  • Glioblastom bekreftet av histologi;
  • Tilfeldig tid er 4-6 uker fra siste operasjon, og etterforskeren vurderer at operasjonssåret har grodd godt;
  • Innen 5 dager før administrering var dosen av kortikosteroider stabil eller gradvis redusert;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien. Ikke gravide eller ammende kvinner, Graviditet før graviditetsscreening, kvinnene som fikk blod/urinresultater positiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere mottatt systemisk strålebehandling og kjemoterapi for GBM;
  • IDH1/2-mutasjoner er tilstede
  • Kontraindisert for MR-undersøkelse
  • Svulsten oppstår kun i hjernestammen
  • Radiologisk åpenbar diffus meningeal spredning
  • Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert periferien av viktige blodårer eller etterforskeren bedømmer at svulsten er svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning, cerebrovaskulære misdannelser eller annen blødningstendens i den påfølgende studieperioden;
  • Pasienter med arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli.
  • Andre ondartede svulster har oppstått eller er tilstede samtidig innen 3 år.
  • Det er mange faktorer som påvirker orale medisiner;
  • Mottok anti-tumor kinesisk patentmedisin som ble godkjent av NMPA innen 2 uker før studiestart.
  • En tydelig historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, moderat eller høyere epilepsi, moderat eller høyere afasi eller demens
  • Deltok i andre kliniske studier mot tumormedisin innen 4 uker før gruppering;
  • Andre forhold som ikke er egnet for denne studien vurdert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell: Strålebehandling, temozolomid og anlotinib Pasienter vil få standard strålebehandling pluss temozolomid (Stupp-regime). Anlotinib hydroklorid vil bli gitt med en daglig dose på 10 mg i 14 dager av en 21-dagers syklus opp til 2 sykluser, initiert på den første dagen av strålebehandling og etterfulgt av adjuvant behandling med samme doseringsplan inntil pasientene har sykdomsprogresjon eller utålelige toksisiteter.
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid
Legemiddel: Anlotinib Hydrochloride Anlotinib hydrochloride vil bli gitt med en daglig dose på 12 mg i 14 dager av en 21-dagers syklus opp til 2 sykluser, initiert på den første dagen av strålebehandling og etterfulgt av adjuvant behandling med samme doseringsplan inntil pasientene har sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling Strålebehandling vil bli gitt i daglige fraksjoner på 1,8-2,0 Gy gitt 5 dager i uken for totalt 54-60 Gy.
Legemiddel: Temozolomid
Legemiddel: Temozolomide Temozolomide vil bli administrert i en daglig dose på 75 mg/m2 inntil fullført strålebehandling. Fire uker etter avsluttet strålebehandling vil pasientene få adjuvant kjemoterapi med temozolomid i en dose på 200 mg/m2 i 5 dager av en 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Eksperimentell: Strålebehandling, temozolomid og placebopasienter vil motta standard strålebehandling pluss temozolomid (Stupp-regime). Placebo vil bli gitt med en daglig dose på 0 mg i 14 dager av en 21-dagers syklus opp til 2 sykluser, initiert på den første dagen av strålebehandling og etterfulgt av adjuvant behandling med samme doseringsplan inntil pasientene har sykdomsprogresjon eller utålelig. toksisiteter.
Stråling: Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling Strålebehandling vil bli gitt i daglige fraksjoner på 1,8-2,0 Gy gitt 5 dager i uken for totalt 54-60 Gy.
Legemiddel: Temozolomid
Legemiddel: Temozolomide Temozolomide vil bli administrert i en daglig dose på 75 mg/m2 inntil fullført strålebehandling. Fire uker etter avsluttet strålebehandling vil pasientene få adjuvant kjemoterapi med temozolomid i en dose på 200 mg/m2 i 5 dager av en 28-dagers syklus i totalt 6 sykluser.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo Placebo vil bli gitt med en daglig dose på 12 mg i 14 dager av en 21-dagers syklus opp til 2 sykluser, initiert på den første dagen av strålebehandling og etterfulgt av adjuvant behandling med samme doseringsplan inntil pasientene har sykdom progresjon eller uutholdelige toksisiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser: objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser: objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongping Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-Ⅱ-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Anlotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere