- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188212
Nobel Procera Crown Shaded Zirconia und NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2. März 2021 aktualisiert von: Nobel Biocare
Eine klinische Bewertung von handverblendetem, porzellanverschmolzenem NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia und NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD auf Molaren
Offene, kontrollierte, 5-jährige, prospektive, klinische, multizentrische Studie.
Insgesamt werden 143 erwachsene Patienten behandelt.
Weiblich oder männlich, mit einem Alter zwischen 18 (oder Einwilligungsalter) und 70 Jahren, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen und zwei Einzelzahnrestaurationen an kontralateralen Zähnen im selben Zahnbogen benötigen.
Jeder Patient erhält mindestens eine NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia und eine NobelProceraTM Vollkonturkrone IPS e.max CAD aus Lithium-Disilikat am 1. oder 2. Molaren, die zufällig derselben Zahnposition kontralateral im Ober- oder Unterkiefer zugeordnet werden.
Die Patienten werden nach Erhalt ihrer endgültigen prothetischen Restaurationen 5 Jahre lang beobachtet.
Mögliche Studienabbrüche und -abbrüche sowie mögliche unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Untersuchungszeitraums sorgfältig überwacht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre (bzw. das Einwilligungsalter) und unter 70 Jahre alt sein.
- Der Proband ist gesund und hält sich an eine gute Mundhygiene.
- Der Patient benötigt mindestens zwei paarweise kontalaterale Einzelzahn-Molarenrestaurationen mit vollständiger Abdeckung im Ober- und/oder Unterkiefer.
- Der Proband muss eine stabile okklusale Beziehung zu einem vollständig wiederhergestellten, festen Gegengebiss haben.
- Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
- Keine apikale Störung oder Entzündung der Pfeilerzähne, Nachbar- und Gegenzähne.
- Guter gingivaler/parodontaler/periapikaler Zustand der restaurierenden, gegenüberliegenden und benachbarten Zähne. Eine abgeheilte Situation einer Weichgewebeaugmentation ist zulässig.
- Das Thema steht für die 5-jährige Untersuchungsdauer zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage, seine/seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte vermerkt.
- Grund zu der Annahme, dass sich die Behandlung negativ auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) auswirken könnte, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte vermerkt.
- Ein bestehender Zustand, bei dem eine akzeptable Erhaltung der Restauration nicht zu erreichen ist
- Beweglichkeit des wiederherzustellenden Zahnes.
- Pathologische Taschenbildung von 4 mm oder mehr um den zu restaurierenden Zahn.
- Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten.
- Die Menge des anhaftenden Weichgewebes ist unzureichend (keine anhaftende Gingiva auf der bukkalen Seite des Zahns).
- Gesundheitszustände, die den restaurativen Eingriff nicht zulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia Molar
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Langlebigkeit einzelner zementierter Keramikkronen aus farbigem Zirkonoxid (NobelProceraTM Shaded Zirconia) und NobelProceraTM Vollkonturkronen IPS e.max CAD Lithium-Disilikat auf Molaren.
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
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jährlich bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisches Verhalten (CDA-Index, Weichgewebeverhalten) von einzelnen zementierten Keramikkronen aus eingefärbtem Zirkonoxid (NobelProceraTM Shaded Zirconia) und NobelProceraTM Vollkonturkronen IPS e.max CAD Lithium-Disilikat auf Molaren.
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
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jährlich bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre
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jährlich, bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T-158
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