Carolinas Cardiogenic Shock Initiative (CCSI)

Bei der Carolinas Cardiogenic Shock Initiative handelt es sich um ein von den teilnehmenden Standorten bereits vereinbartes Protokoll zur klinischen Verlaufs- und Prozessverbesserung, um die Versorgung durch die Verwendung eines standardisierten Algorithmus zur Behandlung von Patienten mit AMI und CS zu verbessern. Dieses prospektive Register wird Daten aus diesem Protokoll als Multi-Site-Forschungsprojekt parallel zu diesem standardisierten Nicht-Forschungs-Klinik-Workflow-Protokoll erfassen. Die teilnehmenden Anbieter befolgen das klinische Protokoll als Standard für die Versorgung von AMICS-Patienten, sofern dies klinisch angemessen ist. Patienten, die mit AMICS aufgenommen und diagnostiziert wurden und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in dieses Register eingetragen.

Alle in Frage kommenden Patienten, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden in das Register eingetragen und die Nachuntersuchung mittels EMR und/oder SSDI erfolgt nach 30 Tagen und einem Jahr, um die Sterblichkeit zu beurteilen. Im Rahmen dieses Registers sind keine weiteren Arzttermine oder weiteren Tests erforderlich, außer denen, die jeder Anbieter für medizinisch notwendig und im Rahmen des Pflegeplans des Patienten angegeben hält.

Behandlungsentscheidungen und -zeitplanung folgen einem genehmigten klinischen Protokoll und Algorithmus (siehe Anhang A) basierend auf der Klassifizierung der Schockschwere. Das Forschungsteam an jedem Standort erfasst Daten, die bei Standardlabortests und klinischen Verfahren generiert werden, sowie Daten, die bei klinischen Besuchen geeigneter Patienten gesammelt werden. Unser angestrebter Zuwachs an Patienten liegt bei etwa 672 Patienten, kumulativ an allen teilnehmenden Standorten.

Viele der patientenspezifischen Ergebnisse und Variablen, die für diese Studie von Interesse sind, wurden bereits an das National Cardiovascular Data Registry (NCDR) übermittelt. Einige zusätzliche Datenelemente, wie in Anhang C beschrieben, werden ebenfalls erfasst. Die Teilnahme bringt außer den gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnissen keine Vorteile mit sich und die einzige Alternative zur Teilnahme besteht darin, nicht teilzunehmen.

4.1.1 Primäre Ergebnisvariable Die primäre Ergebnisvariable ist die 30-Tage-Gesamtmortalität. 4.1.2 Sekundäre Ergebnisvariable(n)

Zu den wichtigsten sekundären Ergebnisvariablen für die Analyse können unter anderem gehören:

• Einjährige Sterblichkeit
• Dauer der Intensivpflege
• Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
• Dosis und Dauer der Katecholamintherapie
• Voraussetzung für die Implantation eines aktiven LVAD oder die Überweisung zur Herztransplantation
• Zeit zur Unterstützung (Ankunft in der tertiären Einrichtung bis zur Implantation)
• Verwendung einer Rechtsherzkatheterisierung
• Erreichen des TIMI III-Flusses nach der Reperfusion
• Erreichen einer Herzleistung > 0,6 Watt nach Abschluss der Therapie
• Reduzierung oder Eliminierung von Vasopressoren und Inotropika.
• Blutprodukte während der Aufnahme
• Hämolyse, die das Absetzen des Geräts erfordert
• Gefäßkomplikation, die eine Operation erfordert

Studienablauf:

Alle stationären Daten zu geeigneten Patienten stammen aus den stationären Patientenakten des Krankenhauses. Sobald der Patient als geeignet erachtet wird, werden seine klinischen Daten in das Forschungsregister eingegeben oder in dieses migriert. Zusätzliche Daten werden etwa einen Monat und ein Jahr nach AMICS unter Verwendung des EMR und des SSDI erfasst.

Im Folgenden sind einige der Variablen aufgeführt, die im Register erfasst und aufgezeichnet werden:

• Demografie
• Krankengeschichte
• Zulassungsmerkmale
• Diagnosewerte
• Verfahrenstermine und -zeiten
• Verfahrensmerkmale
• Informationen nach dem Eingriff
• Überleben bei Entlassung
• Überleben nach 1 Monat nach AMICS
• Überleben nach 12 Monaten nach AMICS
• Zusätzliche Qualitätsmetriken