Iniziativa per lo shock cardiogeno della Carolina (CCSI)

La Carolinas Cardiogenic Shock Initiative è un percorso clinico e un protocollo di miglioramento del processo già concordato dai siti partecipanti, per migliorare l'assistenza utilizzando un algoritmo standardizzato per trattare i pazienti con IMA e CS. Questo registro prospettico acquisirà i dati da questo protocollo come progetto di ricerca multi-sito in parallelo con questo protocollo di flusso di lavoro clinico non di ricerca standardizzato. I fornitori partecipanti seguiranno il protocollo clinico come standard di cura per i pazienti AMICS, come clinicamente appropriato. I dati dei pazienti che sono stati ricoverati e con diagnosi di AMICS e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno inseriti in questo registro.

Tutti i pazienti idonei che vengono dimessi vivi dall'ospedale verranno inseriti nel registro e il follow-up tramite EMR e/o SSDI avverrà a 30 giorni e un anno per valutare la mortalità. Non saranno richieste ulteriori nomine da parte di fornitori o ulteriori test come parte di questo Registro, a parte ciò che ciascun fornitore ritiene necessario dal punto di vista medico e indicato come parte del piano di assistenza dei pazienti.

Le decisioni e la tempistica del trattamento seguiranno un protocollo clinico e un algoritmo approvati (vedere Appendice A) basati sulla classificazione della gravità dello shock. Il team di ricerca in ciascun sito acquisirà i dati generati durante i test di laboratorio standard di cura e le procedure cliniche, nonché i dati raccolti durante le visite cliniche da pazienti idonei. Il nostro obiettivo di acquisizione è di circa 672 pazienti, cumulativo in tutti i siti partecipanti.

Molti degli esiti specifici del paziente e delle variabili di interesse per questo studio sono già stati sottoposti al National Cardiovascular Data Registry (NCDR). Verranno acquisiti anche alcuni elementi di dati aggiuntivi, come descritto nell'Appendice C. Non ci sono benefici nella partecipazione diversi dalla conoscenza scientifica acquisita, e l'unica alternativa alla partecipazione è non partecipare.

4.1.1 Variabile di esito primario La variabile di esito primario sarà la mortalità per tutte le cause a 30 giorni. 4.1.2 Variabili di risultato secondarie

Le principali variabili di esito secondario per l'analisi possono includere, ma non sono limitate a:

• Un anno di mortalità
• durata delle cure in terapia intensiva
• necessità di terapia renale sostitutiva
• dose e durata della terapia con catecolamine
• requisito per l'impianto di un LVAD attivo o rinvio per trapianto cardiaco
• tempo di supporto (arrivo alla struttura terziaria per l'impianto)
• uso del cateterismo del cuore destro
• Raggiungimento del flusso TIMI III dopo la riperfusione
• Raggiungimento della potenza cardiaca > 0,6 watt dopo il completamento della terapia
• Riduzione o eliminazione di vasopressori e agenti inotropi.
• emoderivati ​​durante il ricovero
• emolisi che richiede l'interruzione del dispositivo
• complicanza vascolare che richiede un intervento chirurgico

Procedure di studio:

Tutti i dati dei pazienti ricoverati idonei proverranno dalle cartelle dei ricoverati ospedalieri. Una volta che il paziente è ritenuto idoneo, i suoi dati clinici verranno inseriti o migrati nel registro di ricerca. Ulteriori dati saranno raccolti a circa un mese e un anno dopo AMICS, utilizzando l'EMR e l'SSDI.

Di seguito alcune delle variabili che verranno raccolte e registrate all'interno del registro:

• Demografia
• Storia medica
• Caratteristiche di ammissione
• Valori diagnostici
• Date e orari delle procedure
• Caratteristiche procedurali
• Informazioni post-procedura
• Sopravvivenza alla scarica
• Sopravvivenza a 1 mese da AMICS
• Sopravvivenza a 12 mesi da AMICS
• Metriche di qualità aggiuntive