Carolinas Cardiogenic Shock Initiative (CCSI)

Carolinas Cardiogenic Shock Initiative je klinická cesta a protokol pro zlepšení procesu, na kterém se již zúčastněná pracoviště dohodly, s cílem zlepšit péči pomocí standardizovaného algoritmu pro léčbu pacientů s AIM a CS. Tento prospektivní registr bude zachycovat data z tohoto protokolu jako vícemístný výzkumný projekt paralelně s tímto standardizovaným protokolem pracovního postupu nevýzkumné kliniky. Zúčastnění poskytovatelé budou dodržovat klinický protokol jako standardní péči o pacienty s AMICS, jak je to klinicky vhodné. Pacienti, kteří byli přijati a diagnostikováni s AMICS a splňují všechna kritéria způsobilosti, budou mít své údaje zapsány do tohoto registru.

Všichni způsobilí pacienti, kteří budou propuštěni živí z nemocnice, budou zapsáni do registru a po 30 dnech a jednom roce proběhne sledování prostřednictvím EMR a/nebo SSDI, aby se vyhodnotila úmrtnost. V rámci tohoto registru nebudou vyžadována žádná další jmenování poskytovatele nebo další testování, kromě toho, co každý poskytovatel považuje za lékařsky nezbytné a indikované jako součást plánu péče o pacienty.

Rozhodnutí o léčbě a načasování se budou řídit schváleným klinickým protokolem a algoritmem (viz Příloha A) na základě klasifikace závažnosti šoku. Výzkumný tým na každém pracovišti bude zachycovat data generovaná během standardních laboratorních testů a klinických postupů, stejně jako data shromážděná během klinických návštěv od vhodných pacientů. Náš cílový přírůstek je přibližně 672 pacientů, kumulativně napříč všemi zúčastněnými pracovišti.

Mnoho výsledků a proměnných specifických pro pacienty, které jsou předmětem zájmu této studie, je již předloženo Národnímu registru kardiovaskulárních dat (NCDR). Budou také zachyceny některé další datové prvky, jak je popsáno v příloze C. Účast nemá žádné jiné výhody než získané vědecké poznatky a jedinou alternativou účasti je neúčast.

4.1.1 Primární výsledná proměnná Primární výsledná proměnná bude 30denní mortalita ze všech příčin. 4.1.2 Sekundární výstupní proměnné

Klíčové sekundární výstupní proměnné pro analýzu mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

• Jednoletá úmrtnost
• délka péče na JIP
• potřeba renální substituční terapie
• dávka a délka katecholaminové terapie
• požadavek na implantaci aktivního LVAD nebo doporučení k transplantaci srdce
• čas na podporu (příjezd do terciárního zařízení k implantaci)
• použití katetrizace pravého srdce
• Dosažení průtoku TIMI III po reperfuzi
• Dosažení srdečního výkonu > 0,6 wattu po dokončení terapie
• Snížení nebo odstranění vazopresorů a inotropních látek.
• krevní produkty při příjmu
• hemolýza vyžadující přerušení zařízení
• cévní komplikace vyžadující chirurgický zákrok

Studijní postupy:

Všechny údaje o hospitalizovaných pacientech budou pocházet ze záznamů hospitalizovaných pacientů. Jakmile bude pacient uznán způsobilým, budou jeho klinická data vložena nebo migrována do výzkumného registru. Další údaje budou shromažďovány přibližně jeden měsíc a jeden rok po AMICS pomocí EMR a SSDI.

Níže jsou uvedeny některé z proměnných, které budou shromažďovány a zaznamenány v registru:

• Demografie
• Zdravotní historie
• Přijímací charakteristika
• Diagnostické hodnoty
• Termíny a časy procedur
• Charakteristika postupu
• Informace po proceduře
• Přežití výboje
• Přežití na 1 měsíc od AMICS
• Přežití 12 měsíců od AMICS
• Další metriky kvality