Karolina Inicjatywa Wstrząsu Kardiogennego (CCSI)

Inicjatywa Carolinas Cardiogenic Shock Initiative jest protokołem poprawy ścieżki klinicznej i procesu, który został już uzgodniony przez uczestniczące ośrodki, w celu poprawy opieki poprzez zastosowanie standardowego algorytmu do leczenia pacjentów z AMI i CS. Ten potencjalny rejestr będzie przechwytywał dane z tego protokołu jako wieloośrodkowy projekt badawczy równolegle z tym znormalizowanym protokołem przepływu pracy kliniki niezwiązanej z badaniami. Uczestniczący usługodawcy będą postępować zgodnie z protokołem klinicznym jako standardem opieki nad pacjentami z AMICS, jeśli jest to klinicznie właściwe. Pacjenci, którzy zostali przyjęci i zdiagnozowano AMICS oraz spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną wpisani do tego rejestru.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną wypisani żywcem ze szpitala, zostaną wpisani do rejestru, a obserwacja za pośrednictwem EMR i/lub SSDI nastąpi po 30 dniach i jednym roku w celu oceny śmiertelności. W ramach tego Rejestru nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty u usługodawcy ani dalsze badania, z wyjątkiem tych, które każdy usługodawca uzna za konieczne z medycznego punktu widzenia i wskazane jako część planu opieki nad pacjentem.

Decyzje dotyczące leczenia i czas będą zgodne z zatwierdzonym protokołem klinicznym i algorytmem (patrz Załącznik A) w oparciu o klasyfikację ciężkości wstrząsu. Zespół badawczy w każdym ośrodku będzie zbierał dane generowane podczas standardowych testów laboratoryjnych i procedur klinicznych, a także dane zebrane podczas wizyt klinicznych kwalifikujących się pacjentów. Nasza docelowa liczba to około 672 pacjentów, łącznie we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

Wiele specyficznych dla pacjenta wyników i zmiennych będących przedmiotem zainteresowania tego badania zostało już przesłanych do Krajowego Rejestru Danych Sercowo-Naczyniowych (NCDR). Wychwycone zostaną również niektóre dodatkowe elementy danych, jak opisano w dodatku C. Z uczestnictwa nie wynikają żadne korzyści poza zdobytą wiedzą naukową, a jedyną alternatywą dla uczestnictwa jest brak uczestnictwa.

4.1.1 Podstawowa zmienna wyniku Podstawową zmienną wyniku będzie 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. 4.1.2 Drugorzędne zmienne wyniku

Kluczowe drugorzędowe zmienne wynikowe do analizy mogą obejmować między innymi:

• Śmiertelność roczna
• długość opieki na OIT
• zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą
• dawka i czas trwania terapii katecholaminami
• konieczność wszczepienia aktywnego LVAD lub skierowanie na przeszczep serca
• czas na wsparcie (przyjazd do ośrodka trzeciego stopnia do implantacji)
• zastosowanie cewnikowania prawego serca
• Osiągnięcie przepływu po reperfuzji wg TIMI III
• Osiągnięcie mocy serca > 0,6 W po zakończeniu terapii
• Redukcja lub eliminacja leków wazopresyjnych i inotropowych.
• produkty krwiopochodne podczas przyjmowania
• hemoliza wymagająca przerwania stosowania urządzenia
• powikłanie naczyniowe wymagające operacji

Procedury badania:

Wszystkie dane pacjentów hospitalizowanych dotyczące kwalifikujących się pacjentów będą pochodzić ze szpitalnych rejestrów pacjentów. Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, jego dane kliniczne zostaną wprowadzone lub przeniesione do rejestru badań. Dodatkowe dane zostaną zebrane około miesiąca i roku po AMICS, przy użyciu EMR i SSDI.

Poniżej przedstawiono niektóre zmienne, które będą gromadzone i rejestrowane w rejestrze:

• Demografia
• Historia medyczna
• Charakterystyka wstępu
• Wartości diagnostyczne
• Daty i godziny procedur
• Charakterystyka procedury
• Informacje po zabiegu
• Przeżycie absolutorium
• Przeżycie po 1 miesiącu od AMICS
• Przeżycie po 12 miesiącach od AMICS
• Dodatkowe wskaźniki jakości