Vergleichende klinische Leistung von Kontaktlinsen mit 59 % Hioxifilcon A im Vergleich zu vermarkteten Hydrogel-Kontaktlinsen (DDHyd)
21. Juli 2021 aktualisiert von: Vision Service Plan
Vergleichende klinische Leistung von 59 % Hioxifilcon A Tageslinsen für den Einmalgebrauch im Vergleich zu vermarkteten Hydrogel-Tageslinsen für den Einmalgebrauch
Die Studie vergleicht die kurzfristige klinische Leistung und die Akzeptanz von Trägern und Ärzten einer neu auf dem Markt erhältlichen sphärischen weichen Hydrogel-Tageslinse (DD) mit einer derzeit vermarkteten sphärischen weichen DD-Hydrogel-Kontaktlinse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wird die kurzfristige klinische Leistung und die Trägerakzeptanz einer neu auf dem Markt erhältlichen sphärischen DD-Tageskontaktlinse von Hioxifilcon A mit vermarkteten DD-Linsen in einer kurzen klinischen Crossover-Studie vergleichen.
Die primäre Ergebnisvariable für diese Studie ist der allgemeine subjektive Komfort.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- Ross Eyecare
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Ohio
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Professional VisionCare
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Primary Eyecare Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tragen Sie derzeit mindestens 5 Tage/Woche sphärische DD-Kontaktlinsen
- Sehschärfe korrigierbar auf 20/30 Sehschärfe in jedem Auge mit sphärischen DD-Kontaktlinsen
- Keine Augen- oder systemische Erkrankung, die das Tragen weicher Kontaktlinsen kontraindiziert
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Sehvermögen nicht auf 20/30 korrigierbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test auf feucht
1 Woche Test DD Kontaktlinsen, gefolgt von Wechsel zu 1 Woche 1-DAY ACUVUE® Moist Kontaktlinsen.
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Tägliches Tragen von Einweg-Kontaktlinsen für 1 Woche
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Aktiver Komparator: Feucht zum Testen
1 Woche 1-DAY ACUVUE® Moist Kontaktlinsen, gefolgt von Wechsel zu 1 Woche Test DD Kontaktlinsen.
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Tägliches Tragen von Einweg-Kontaktlinsen für 1 Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insgesamt subjektiver Komfort
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kontaktlinsentragen
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Subjektive Komfortbewertung auf einer Skala von 0 (schmerzhaft) bis 10 (Kann die Linsen nicht spüren)
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1 Woche nach dem Kontaktlinsentragen
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Insgesamt subjektiver Komfort
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Tragen von Kontaktlinsen
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Subjektive Komfortbewertung auf einer Skala von 0 (schmerzhaft) bis 10 (Kann die Linsen nicht spüren)
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2 Wochen nach dem Tragen von Kontaktlinsen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
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Subjektive Komfortbewertung auf einer Skala von 0 (schmerzhaft) bis 10 (Kann die Linsen nicht spüren)
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Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
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Subjektives Sehen
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
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Subjektive Sehbewertung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht scharf/klar) bis 10 (scharf/klar)
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Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
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Allgemeine subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: Besuch 3 – Nach ca. 2 Wochen des Kontaktlinsentragens
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Erzwungene Auswahl, subjektive Präferenz für einen Linsentyp (1-Day ACUVUE® MOIST oder Test DD Kontaktlinse) oder keine Präferenz.
d.h. es werden drei Optionen präsentiert und der Teilnehmer wählt eine Option aus.
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Besuch 3 – Nach ca. 2 Wochen des Kontaktlinsentragens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VS-20-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Hioxifilcon A Standard-Hydrogel-Kontaktlinse mit Hyaluronsäure (HA)
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