Prävention in Gemeinschaftskliniken von diabetischer Nierenerkrankung (PICK)

Die meisten Patienten mit Diabetes, der in China epidemische Ausmaße angenommen hat, haben aufgrund einer suboptimalen Versorgung mehrere unkontrollierte mikrovaskuläre Risikofaktoren. Diabetische Nierenerkrankungen (DKD) sind eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen und haben sich zur Hauptursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) entwickelt.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen randomisierten Studie besteht darin, zu testen, ob die Implementierung einer intensiv integrierten Behandlung von mikrovaskulären Risikofaktoren (glykiertes Hämoglobin [HbA1C], Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin [ACR], Blutdruck [BP], geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [ eGFR], Harnsäure [UA] und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL]) verbessern und reduzieren die diabetischen Nierenerkrankungen (DKD-Morbidität und Mortalität) bei Patienten mit Diabetes und zusätzlichen mikrovaskulären Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Versorgung in der öffentlichen Grundversorgung (Community Health Service Center) in Xiamen, China.

Die PICK-Studie (Prevention In Community Clinics From Diabetic Kidney Disease) ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie, die in einer öffentlichen Grundversorgungseinrichtung (Lianqian Community Health Service Center) in Xiamen, China, durchgeführt wird. Die vorgeschlagene Studie wird 1240 Patienten mit Diabetes und zusätzlichen mikrovaskulären Risikofaktoren, aber ohne DKD zu Studienbeginn rekrutieren. Ungefähr 620 Teilnehmer werden zufällig der Interventionsgruppe und ähnliche Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die intensivintegrierte Versorgung, die eine standardisierte, kombinierte, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention gemäß den klinischen Leitlinien zur Behandlung von Diabetes und Komorbiditäten in der Grundversorgung bietet, wird von ausgebildeten Hausärzten, Gesundheitsmanagern und Diabetesspezialisten durchgeführt. Diabetische mikrovaskuläre Risikofaktoren (glykiertes Hämoglobin [HbA1C], Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin [ACR], Blutdruck [BP], geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR], Harnsäure [UA] und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL] ) werden alle 3 Monate für die Interventionsgruppe getestet und klinische Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der Testergebnisse werden bei Bedarf entsprechend umgesetzt. Die intensivintegrierte Pflegemaßnahme dauert 36 Monate. HbA1C, ACR, BP, eGFR, UA, LDL, andere Variablen und Komorbiditäten werden alle 3 Monate zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen. In der Zwischenzeit wird das Management der diabetischen mikrovaskulären Risikofaktoren für die Kontrollgruppe wie gewohnt durchgeführt.

In Phase 1 sind die primären Endpunkte die mittleren Senkungen der HbA1C-, ACR-, BP-, eGFR-, UA- und LDL-Werte über die 18-monatige Intervention zwischen Interventions- und Kontrollgruppen. Die Nettoveränderung der HbA1C-, ACR-, BP-, eGFR-, UA- und LDL-Spiegel wird gleichzeitig unter Verwendung eines skalierten Randmodells modelliert, das die Schätzung eines einzigen Gesamtinterventionseffekts ermöglicht.

In Phase 2 sind das primäre Ergebnis Unterschiede in der DKD-Morbidität und -Mortalität über die 36-monatige Intervention zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

Die sekundären Ergebnisse sind die kumulativen Inzidenzraten von Albuminurie und Nierenfunktionsstörung über 36 Monate Intervention.

Die vorgeschlagene Studie soll eine statistische Power von 80 % bieten, um eine 4 %ige Reduktion der kumulativen Inzidenz von DKD bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 nachzuweisen. Es wird eine Follow-up-Rate von 90 % angenommen und in der Power-Berechnung berücksichtigt.

Dieses Implementierungsforschungsprojekt hat einen hohen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit, da es dringend benötigte Daten zu einem effektiven, praktischen und nachhaltigen Interventionsprogramm generieren wird, das darauf abzielt, die DKD-Belastung bei Diabetespatienten in Entwicklungsländern zu reduzieren.