Diabeettisen munuaissairauden ehkäisy yhteisön klinikoilla (PICK)

Suurimmalla osalla Kiinassa epidemian mittakaavan saavuttaneesta diabetespotilaista on useita hallitsemattomia mikrovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka johtuvat optimaalisesta hoidosta. Diabeettinen munuaissairaustapahtuma (DKD) on yksi yleisimmistä mikrovaskulaarisista komplikaatioista, ja siitä on tulossa johtava loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syy.

Ehdotetun satunnaistetun tutkimuksen yleistavoite on testata, toteutetaanko intensiivisesti integroitua mikrovaskulaaristen riskitekijöiden hoitoa (glykoitunut hemoglobiini [HbA1C], virtsan albumiini-kreatiniinisuhde [ACR], verenpaine [BP], arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) eGFR], virtsahappo [UA] ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL]) parantavat ja vähentävät diabeettisen munuaissairauden tapahtumia (DKD-sairastuvuus ja kuolleisuus) diabeetikoilla ja muita mikrovaskulaarisia riskitekijöitä verrattuna tavalliseen yleiseen perusterveydenhuoltoon. (yhteisön terveyspalvelukeskus) Xiamenissa, Kiinassa.

Prevention In Community Clinics From Diabetic Kidney Disease (PICK) -tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä julkisessa perusterveydenhuollossa (Lianqianin yhteisössä terveyspalvelukeskuksessa) Xiamenissa, Kiinassa. Ehdotettu tutkimus ottaa mukaan 1 240 potilasta, joilla on diabetes ja muita mikrovaskulaarisia riskitekijöitä, mutta joilla ei ole DKD:tä lähtötilanteessa. Noin 620 osallistujaa jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja vastaavat osallistujat kontrolliryhmään.

Intensiivisesti integroitua hoitoa, joka tarjoaa standardoidun, yhdistetyn, monikomponenttisen interventiohoidon diabeteksen ja rinnakkaissairauksien kliinisen ohjeen mukaisesti perusterveydenhuollon ympäristössä, tarjoavat koulutetut perusterveydenhuollon lääkärit, terveysjohtajat ja diabetesasiantuntijat. Diabeeksen mikrovaskulaariset riskitekijät (glykoitunut hemoglobiini [HbA1C], virtsan albumiini-kreatiniinisuhde [ACR], verenpaine [BP], arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR], virtsahappo [UA] ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL] ) testataan 3 kuukauden välein interventioryhmässä ja testituloksiin perustuvat kliiniset hoitopäätökset toteutetaan tarvittaessa sen mukaisesti. Intensiivisesti integroitu hoitointerventio kestää 36 kuukautta. HbA1C, ACR, BP, eGFR, UA, LDL, muut muuttujat ja rinnakkaissairaudet mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3 kuukauden välein. Sillä välin kontrolliryhmän diabeettisten mikrovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaa suoritetaan normaalisti.

Vaiheessa 1 ensisijaiset tulokset ovat HbA1C-, ACR-, BP-, eGFR-, UA- ja LDL-tasojen keskimääräiset laskut 18 kuukauden interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Nettomuutos HbA1C-, ACR-, BP-, eGFR-, UA- ja LDL-tasoissa mallinnetaan samanaikaisesti käyttämällä skaalattua marginaalimallia, joka mahdollistaa yksittäisen interventiovaikutuksen arvioinnin.

Vaiheessa 2 ensisijainen tulos on erot DKD:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä 36 kuukauden interventiossa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Toissijaiset seuraukset ovat albuminuria ja munuaisten vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus 36 kuukauden hoidon aikana.

Ehdotettu koe on suunniteltu tarjoamaan 80 %:n tilastollinen teho DKD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden 4 %:n vähenemisen havaitsemiseksi kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05. Oletuksena on 90 %:n seurantasuhde ja se otetaan huomioon teholaskennassa.

Tällä toteutustutkimusprojektilla on suuri vaikutus kansanterveyteen, koska se tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaasta, käytännöllisestä ja kestävästä interventioohjelmasta, jonka tavoitteena on vähentää kehitysmaiden diabetespotilaiden DKD-taakkaa.