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Vergleich einer Verbindung mit Pilocarpin und Brimonidin zur Verbesserung der Nahsicht bei gesunden presbyopischen Patienten (PBOHB)

14. August 2021 aktualisiert von: Cesar Alejandro Sanchez Galeana, Optall Vision

Vergleich von Pilocarpin, Brimonidin, Oxymetazolin, Hialuronsäure, Bromfenac-Augenpräparat mit Pilocarpin und Brimonidin zur Verbesserung der unkorrigierten Sehschärfe bei gesunden Presbyopen

Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin, Brimonidin, Oxymetazolin, Hyaluronsäure, Bromfenac (PBOHB) einer ophthalmischen Verbindung im Vergleich zu Pilocarpin und Brimonidin zur Verbesserung der unkorrigierten Nahsicht bei gesunden presbyopischen Patienten eine Stunde nach der Instillation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen pharmakologischen Verbindung aus Pilocarpin, Brimonidin, Oxymetazolin, Hyaluronsäure, Bromfenac (PBOHB) zur Verbesserung der unkorrigierten Nahsicht bei gesunden presbyopischen Patienten im Vergleich zu Pilocarpin und Brimonidin eine Stunde nach binokularer Instillation bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01090
        • Rekrutierung
        • Optall Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Presbyopie
  • 40 - 59 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Vorherige Augenoperation
  • Frühere Augenkrankheit
  • > 0,50 Kurzsichtigkeit
  • > 1,5 Hyperopie oder Astigmatismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles PBOHB
Pilocarpin, Brimonidin, Oxymetazolin kombiniert mit Hyaluronsäure und Bromfenac kombiniert in einer ophthalmischen Lösung zum zufälligen Einträufeln in ein Auge.
Arzneimittel: Pilocarpinhydrochlorid
Auf das andere Auge auftragen
Andere Namen:
  • Pil
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Auf das andere Auge auftragen
Andere Namen:
  • Brimonidin
Aktiver Komparator: Pilocarpin 5 mg
Dem anderen Oye wurde Pilocarpin eingeflößt.
Arzneimittel: Verbindung Pilocarpin, Brimonidin, Oxymetazolin, Hyaluronsäure, Bromfenac
PBOHB zur Verbesserung der unkorrigierten Nahsicht bei gesunden presbyopischen Patienten
Andere Namen:
  • PBOHB
Aktiver Komparator: Brimonidin 0,5 mg
In das andere Auge wurde Brimonidin eingeträufelt.
Arzneimittel: Verbindung Pilocarpin, Brimonidin, Oxymetazolin, Hyaluronsäure, Bromfenac
PBOHB zur Verbesserung der unkorrigierten Nahsicht bei gesunden presbyopischen Patienten
Andere Namen:
  • PBOHB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen, die sich um 3 Linien oder mehr in der Nähe der Sehschärfe verbessern
Zeitfenster: 1 Stunde
Mit PBOHB instillierte Augen
1 Stunde
Augen verbessern sich um 3 Linien oder mehr in der Nähe der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Stunde
Mit Pilocarpin eingeflößte Augen
1 Stunde
Augen verbessern sich um 3 Zeilen oder mehr in der Nähe des VA
Zeitfenster: 1 Stunde
Augen mit Brimonidin eingeflößt
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optall Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBOCP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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