- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05001243
Srovnání sloučeniny s pilokarpinem a brimonidinem pro zlepšení vidění na blízko u zdravých presbyopických pacientů (PBOHB)
14. srpna 2021 aktualizováno: Cesar Alejandro Sanchez Galeana, Optall Vision
Srovnání pilokarpinu, brimonidinu, oxymetazolinu, kyseliny hialuronové, bromfenakové oftalmologické sloučeniny s pilokarpinem a brimonidinem ke zlepšení nekorigované zrakové ostrosti u zdravých presbyopických jedinců
Bezpečnost a účinnost pilokarpinu, brimonidinu, oxymetazolinu, kyseliny hyaluronové, bromfenaku (PBOHB) oční sloučeniny ve srovnání s pilokarpinem a brimonidinem ke zlepšení nekorigovaného vidění na blízko u zdravých presbyopických pacientů jednu hodinu po instilaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Stanovit bezpečnost a účinnost nové farmakologické sloučeniny pilokarpinu, brimonidinu, oxymetazolinu, kyseliny hyaluronové, bromfenaku (PBOHB) ke zlepšení nekorigovaného vidění na blízko u zdravých presbyopických pacientů ve srovnání s pilokarpinem a brimonidinem jednu hodinu po binokulární instilaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosario S Perez
- Telefonní číslo: 5591990342
- E-mail: optallvision@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01090
- Nábor
- Optall Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Presbyopický
- 40 - 59 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetici
- Předchozí operace očí
- Předchozí oční onemocnění
- > 0,50 krátkozrakost
- > 1,5 dalekozrakost nebo astigmatismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální PBOHB
Pilokarpin, brimonidin, oxymetazolin v kombinaci s kyselinou hyaluronovou a bromfenakem v kombinaci v očním roztoku, který se má náhodně vkapat do jednoho oka.
|
Aplikujte do druhého oka
Ostatní jména:
Aplikujte do druhého oka
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pilokarpin 5 mg
Do druhého oka byl vkapán pilokarpin.
|
PBOHB ke zlepšení nekorigovaného vidění na blízko u zdravých presbyopických pacientů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Brimonidin 0,5 mg
Do druhého oka byl nakapán brimonidin.
|
PBOHB ke zlepšení nekorigovaného vidění na blízko u zdravých presbyopických pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet očí zlepšuje o 3 řádky nebo více blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 1 hodina
|
Oči nakapané PBOHB
|
1 hodina
|
Oči zlepšující o 3 řádky nebo více blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 1 hodina
|
Oči nakapané pilokarpinem
|
1 hodina
|
Oči se zlepšují o 3 nebo více řádků blízko VA
Časové okno: 1 hodina
|
Oči nakapané brimonidinem
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Presbyopie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Cholinergní agonisté
- Adjuvans, Imunologická
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Viskosuplementy
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Brimonidin tartrát
- Kyselina hyaluronová
- Bromfenac
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- PBOCP3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilokarpin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno