- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089188
PRAME-Immunhistochemie als Hilfsmittel zur Bewertung der mehrdeutigen melanozytären Proliferation (ANTIPRAME)
Das Hautmelanom ist eine häufige Form von Hautkrebs. Die Diagnose wird in der Regel klinisch vermutet und dann durch eine histopathologische Untersuchung bestätigt.
In einigen Fällen ist die histopathologische Analyse dieser Läsionen nicht eindeutig, und es ist schwierig, die bösartige oder gutartige Natur der Proliferation mit Sicherheit zu bestimmen. In diesen Fällen ist in der Regel der Einsatz teurer Zusatztests erforderlich, deren Einrichtung schwer zugänglich und zeitaufwändig ist (FISH – CGH-Array).
Die Anti-PRAME-Immunfärbung, eine kostengünstige und leicht verfügbare Technik, wurde kürzlich als hochempfindlich und spezifisch für die Diagnose maligner melanozytärer Proliferationen beschrieben. Das Wissen über seinen Nutzen für die Beurteilung mehrdeutiger melanozytärer Neoplasien ist nach wie vor begrenzt.
Unsere Studie zielt darauf ab, den aktuellen Wissensstand über den Nutzen der PRAME-Immunhistochemie für die Bewertung anspruchsvoller Proben der melanozytären Proliferation zu verbessern. Das sekundäre Ziel besteht darin, das PRAME-Immunreaktivitätsprofil für jeden histologischen Subtyp melanozytischer Proliferationen (spitzoide Tumoren, zelluläre blaue Nävi, dysplastische Nävi ...) zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Mona MITCOV
- Telefonnummer: +33 3 88 11 73 77
- E-Mail: Mona.MITCOV@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Mona MITCOV
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Unterermittler:
- Antonin FATTORI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient zum Zeitpunkt der Diagnose (> = 18 Jahre).
- histopathologische Diagnose einer „mehrdeutigen melanozytären Proliferation“ oder „atypischen melanozytären Proliferation“, gestellt zwischen Januar 2016 und Dezember 2020.
- In der Biobank „CRB“ archivierte histologische Schnitte verfügbar
- Formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Gewebeblock, archiviert in der verfügbaren Biobank „CRB“.
- Informierter Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunmarker
Zeitfenster: 1 Monat
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Korrelation der histopathologischen Diagnose melanozytischer Läsionen hinsichtlich Gutartigkeit oder Bösartigkeit mit dem immunhistochemischen Anti-PRAME-Expressionsprofil
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8420 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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