- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089188
Inmunohistoquímica PRAME como complemento para evaluar la proliferación melanocítica ambigua (ANTIPRAME)
El melanoma de piel es una forma común de cáncer de piel. Su diagnóstico generalmente se sospecha clínicamente y luego se confirma mediante un examen histopatológico.
En algunos casos, el análisis histopatológico de estas lesiones es equívoco y es difícil determinar con certeza el carácter maligno o benigno de la proliferación. En estos casos, generalmente se requiere el uso de costosas pruebas auxiliares, que son difícilmente accesibles y requieren mucho tiempo para configurarse (FISH - CGH-array).
La inmunotinción anti-PRAME, una técnica económica y fácilmente disponible, se ha descrito recientemente como altamente sensible y específica para el diagnóstico de proliferaciones melanocíticas malignas. El conocimiento sobre su utilidad para evaluar neoplasias melanocíticas ambiguas sigue siendo limitado.
Nuestro estudio tiene como objetivo mejorar el cuerpo actual de conocimientos sobre la utilidad de la inmunohistoquímica PRAME para evaluar muestras difíciles de proliferación melanocítica. El objetivo secundario es determinar el perfil de inmunorreactividad PRAME para cada subtipo histológico de proliferaciones melanocíticas (tumores spitzoides, nevus azul celular, nevus displásicos…)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Mona MITCOV
- Número de teléfono: +33 3 88 11 73 77
- Correo electrónico: Mona.MITCOV@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Mona MITCOV
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Sub-Investigador:
- Antonin FATTORI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto en el momento del diagnóstico (> = 18 años).
- diagnóstico histopatológico de "proliferación melanocítica ambigua" o "proliferación melanocítica atípica" realizado entre enero de 2016 y diciembre de 2020.
- Preparaciones histológicas archivadas en el biobanco "CRB" disponibles
- Bloque de tejido embebido en parafina fijado en formalina archivado en el biobanco "CRB" disponible
- paciente informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha manifestado su oposición a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunomarcadores
Periodo de tiempo: 1 mes
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Correlación del diagnóstico histopatológico de lesiones melanocíticas de benignidad o malignidad con el perfil de expresión inmunohistoquímica anti-PRAME
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8420 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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