- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05106998
NFC-Veränderungen bei SLE-Patienten und ihre Korrelation mit Anti-U1RNP-Antikörpern und Krankheitsaktivität
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Amera Imam Abdel - Ghany Ahmed, Assiut University
Muster der Nagelfalz-Kapillaroskopie-Veränderungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und ihre Korrelation mit Anti-Uridin1-Ribonukleoprotein-Antikörpern und Krankheitsaktivität
- Erkennung unterschiedlicher Muster von Kapillarveränderungen im Nagelfalz bei SLE-Patienten.
- Korrelation von Kapillarveränderungen im Nagelfalz bei SLE-Patienten und Anti-U1RNP-Antikörpern.
- Korrelation von Kapillarveränderungen im Nagelfalz mit der Aktivität der SLE-Erkrankung.
- Häufigkeit von Kapillarveränderungen im Nagelfalz bei SLE-Patienten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die mehrere Organe betrifft.
Das Vorhandensein von Autoantikörpern und zirkulierenden Immunkomplexen kann Vaskulitis verursachen und die Endothelzellen schädigen, was zu Funktionsstörungen mehrerer Organe führt.
Die Nagelfalzkapillaroskopie (NFC) ist eine nicht-invasive, leicht wiederholbare Technik und die beste Methode zur morphologischen Analyse von Ernährungskapillaren im Nagelfalzbereich.
Kapillarveränderungen im Nagelfalz sind bei Patienten mit SLE sehr häufig. Das wichtigste NFC-Muster, das bei SLE-Patienten berichtet wurde, waren unspezifische Subtypen, gefolgt von normalen Mustern und Sklerodermie-Mustern.
Bei (SLE)-Patienten wird über ein großes Spektrum an Antikörpern berichtet, einschließlich der Anti-Ribonukleoproteine (RNP)-Antikörper. Diese Antikörper wurden mit mehreren klinischen Manifestationen und Prognosen bei Patienten mit SLE in Verbindung gebracht.
Anti-U1-RNP-Antikörper sind sowohl an der angeborenen als auch an der adaptiven Immunantwort während der Pathogenese von Bindegewebserkrankungen beteiligt 12. Der U1-RNP-Komplex ist ein intranukleäres Protein, das prä-mRNA in reife RNA umwandelt und aus drei spezifischen Proteinen A, C und besteht 70 kDa.
RNP-Antikörper mit hohem Titer werden bei MCTD-Patienten nachgewiesen und mit dem klinischen Krankheitsaktivitätsindex und der häufigen Komplikation der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei diesen Patienten korreliert.
Es wurde auch festgestellt, dass NFC subklinische mikrovaskuläre Veränderungen bei SLE in Gegenwart von Anti-U1-RNP-Antikörpern erkennen und eine frühzeitige präventive Therapie für Vaskulopathien großer Organe erleichtern kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amera I. Abdel-Ghany, Dr
- Telefonnummer: 01003139319
- E-Mail: amera_i95@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasmine S. Makarem, Dr
- Telefonnummer: 01002929015
- E-Mail: Yasmine.saad@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
: Gesammelt von der Abteilung für Rheumatologie, Rehabilitation und physikalische Medizin, stationären und ambulanten Kliniken, Assiut University Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene SLE-Patienten, die die SLICC-Kriterien (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) von 2012 erfüllten
Ausschlusskriterien:
- SLE-Patient unter 18 Jahren.
- Personen mit anderen Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Dermatomyositis, Sklerodermie, Mischkollagenose).
- Kongestives Herzversagen und Vorhandensein von Clupping.
- Koexistierender Diabetes mellitus.
- Geschichte des Rauchens.
- Patienten, die für eine kapillaroskopische Nagelfalzuntersuchung nicht kooperieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Kapillarveränderungen im Nagelfalz bei SLE-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Kapillarveränderungen bei der Nagelfalz-Kapillaroskopie-Untersuchung bei SLE-Patienten
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1- Erkennung von Mustern von Kapillarveränderungen im Nagelfalz bei SLE.
Zeitfenster: Grundlinie
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verschiedene Muster durch Nagelfalzkapillaroskopie zu erkennen
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Grundlinie
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2-Korrelation von Kapillarveränderungen im Nagelfalz bei SLE-Patienten und Anti-U1RNP-Antikörpern.
Zeitfenster: Grundlinie
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Beziehung von Anti-U1-RNP-Antikörpern und Mikrovaskulatur, wie durch NFC-Untersuchung nachgewiesen
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Grundlinie
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3-Korrelation von Kapillarveränderungen im Nagelfalz mit der Aktivität der SLE-Erkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Beziehung zwischen SLE-Krankheitsaktivität und Mikrovaskulatur, wie bei der NFC-Untersuchung festgestellt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao T, Lin FA, Chen HP. Pattern of Nailfold Capillaroscopy in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arch Rheumatol. 2020 Apr 20;35(4):568-574. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7763. eCollection 2020 Dec.
- Chebbi PP, Goel R, Ramya J, Gowri M, Herrick A, Danda D. Nailfold capillaroscopy changes associated with anti-RNP antibodies in systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2022 Aug;42(8):1355-1361. doi: 10.1007/s00296-021-04894-4. Epub 2021 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFC in SLE , Anti-U1RNP Ab
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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