- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05106998
Cambiamenti NFC nei pazienti con LES e sua correlazione con anticorpi anti-U1RNPA e attività della malattia
10 dicembre 2021 aggiornato da: Amera Imam Abdel - Ghany Ahmed, Assiut University
Schema dei cambiamenti della capillaroscopia ungueale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e sua correlazione con gli anticorpi anti-uridina1-ribonucleoproteina e l'attività della malattia
- Rilevazione di diversi modelli di alterazioni capillari della piega ungueale nel paziente con LES.
- Correlazione dei cambiamenti capillari della piega ungueale nei pazienti con LES e anticorpi anti-U1RNP.
- Correlazione dei cambiamenti capillari della piega ungueale con l'attività della malattia del LES.
- Frequenza dei cambiamenti capillari della piega ungueale nei pazienti con LES
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune complessa e multiorgano.
La presenza di autoanticorpi e immunocomplessi circolanti può causare vasculite e danneggiare le cellule endoteliali, portando a molteplici disfunzioni d'organo. Le manifestazioni cliniche del LES comprendono il coinvolgimento del sistema mucocutaneo, muscolo-scheletrico, cardiaco, neurologico, renale, ematologico e vascolare.
La capillaroscopia ungueale (NFC) è una tecnica non invasiva facilmente ripetibile e il miglior metodo per l'analisi morfologica dei capillari nutrizionali nella zona della piega ungueale.
I cambiamenti capillari della piega ungueale sono molto comuni nei pazienti con LES. il principale pattern NFC che è stato riportato nei pazienti con LES era costituito da sottotipi non specifici, seguiti da pattern normale e pattern di sclerodermia.
Nei pazienti con LES è riportato un ampio spettro di anticorpi, compresi gli anticorpi anti-ribonucleoproteine (RNP). Questi anticorpi sono stati associati a diverse manifestazioni cliniche e prognostiche nei pazienti con LES.
Gli anticorpi anti-U1-RNP sono coinvolti nelle risposte immunitarie sia innate che adattative durante la patogenesi delle malattie del tessuto connettivo 12. Il complesso U1-RNP è una proteina intranucleare che converte il pre-mRNA in RNA maturo e costituisce tre proteine specifiche A, C e 70 kDa.
Gli anticorpi RNP ad alto titolo sono rilevati nei pazienti con MCTD e correlati con l'indice di attività della malattia clinica e la frequente complicanza dell'ipertensione dell'arteria polmonare in quei pazienti.
È stato anche scoperto che l'NFC può rilevare cambiamenti microvascolari subclinici nel LES in presenza di anticorpi anti-U1-RNP e può facilitare la terapia preventiva precoce per la vasculopatia dei principali organi .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amera I. Abdel-Ghany, Dr
- Numero di telefono: 01003139319
- Email: amera_i95@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmine S. Makarem, Dr
- Numero di telefono: 01002929015
- Email: Yasmine.saad@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
: Raccolto da Dipartimento di Reumatologia, Riabilitazione e Medicina Fisica, Ambulatori e Ambulatori, Azienda Ospedaliera Universitaria Assiut
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da LES che soddisfano i criteri SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) del 2012
Criteri di esclusione:
- Paziente SLE di età inferiore ai 18 anni.
- Individui con altre malattie autoimmuni (dermatomiosite da artrite reumatoide, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo).
- Insufficienza cardiaca congestizia e presenza di clupping.
- Diabete mellito coesistente.
- storia del fumo.
- Pazienti incapaci di collaborare all'esame capillaroscopico della plica ungueale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei cambiamenti capillari della piega ungueale nel paziente con LES.
Lasso di tempo: linea di base
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cambiamenti capillari sull'esame capillaroscopia ungueale per i pazienti con LES
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1- Rilevamento di modelli di alterazioni capillari ungueali nel LES.
Lasso di tempo: linea di base
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per rilevare modelli diversi mediante capillaroscopia ungueale
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linea di base
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2-Correlazione delle alterazioni capillari della piega ungueale nei pazienti affetti da LES e anticorpi anti-U1RNP.
Lasso di tempo: linea di base
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relazione tra anticorpi Anti U1 RNP e microvascolarizzazione rilevata dall'esame NFC
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linea di base
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3-Correlazione dei cambiamenti capillari della piega ungueale con l'attività della malattia del LES.
Lasso di tempo: linea di base
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relazione tra attività della malattia LES e microvascolarizzazione rilevata nell'esame NFC
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao T, Lin FA, Chen HP. Pattern of Nailfold Capillaroscopy in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arch Rheumatol. 2020 Apr 20;35(4):568-574. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7763. eCollection 2020 Dec.
- Chebbi PP, Goel R, Ramya J, Gowri M, Herrick A, Danda D. Nailfold capillaroscopy changes associated with anti-RNP antibodies in systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2022 Aug;42(8):1355-1361. doi: 10.1007/s00296-021-04894-4. Epub 2021 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFC in SLE , Anti-U1RNP Ab
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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