- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05106998
Changements NFC chez les patients atteints de LED et sa corrélation avec les anticorps anti-U1RNP et l'activité de la maladie
10 décembre 2021 mis à jour par: Amera Imam Abdel - Ghany Ahmed, Assiut University
Schéma des modifications de la capillaroscopie du pli unguéal chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et sa corrélation avec les anticorps anti-uridine1-ribonucléoprotéine et l'activité de la maladie
- Détection de différents modèles de changements capillaires dans le pli de l'ongle chez le patient atteint de LES.
- Corrélation des modifications capillaires du pli unguéal chez les patients atteints de LES et des anticorps anti-U1RNP.
- Corrélation des modifications capillaires du pli unguéal avec l'activité de la maladie SLE.
- Fréquence des modifications capillaires du pli unguéal chez les patients atteints de LES
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé est une maladie auto-immune complexe et multiviscérale.
La présence d'auto-anticorps et de complexes immuns circulants peut provoquer une vasculite et endommager les cellules endothéliales, entraînant de multiples dysfonctionnements d'organes.
La capillaroscopie du pli unguéal (NFC) est une technique non invasive facilement reproductible et la meilleure méthode pour l'analyse morphologique des capillaires nutritionnels dans la zone du pli unguéal .
Les modifications capillaires du pli unguéal sont très fréquentes chez les patients atteints de LES. le schéma NFC majeur qui a été rapporté chez les patients atteints de LED était des sous-types non spécifiques, suivis du schéma normal et du schéma sclérodermique.
Chez les patients atteints de LES, on a signalé un large spectre d'anticorps, y compris les anticorps anti-ribonucléoprotéines (RNP). Ces anticorps étaient liés à plusieurs manifestations cliniques et pronostiques chez les patients atteints de LES.
Les anticorps anti-U1-RNP sont impliqués dans les réponses immunitaires innées et adaptatives au cours de la pathogenèse des maladies du tissu conjonctif 12. Le complexe U1-RNP est une protéine intranucléaire qui convertit le pré-ARNm en ARN mature et constitue trois protéines spécifiques A, C et 70 kDa.
Des anticorps RNP à titre élevé sont détectés chez les patients MCTD et corrélés avec l'indice d'activité clinique de la maladie et la complication fréquente de l'hypertension artérielle pulmonaire chez ces patients.
Il a également été découvert que la NFC peut détecter des changements microvasculaires subcliniques dans le LES en présence d'anticorps anti-U1-RNP et peut faciliter un traitement préventif précoce de la vasculopathie des organes majeurs .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amera I. Abdel-Ghany, Dr
- Numéro de téléphone: 01003139319
- E-mail: amera_i95@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasmine S. Makarem, Dr
- Numéro de téléphone: 01002929015
- E-mail: Yasmine.saad@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
: Recueilli au service de rhumatologie, de réadaptation et de médecine physique, cliniques hospitalières et ambulatoires, hôpital universitaire d'Assiut
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de LED qui remplissaient les critères 2012 des cliniques collaboratrices internationales sur le lupus systémique (SLICC)
Critère d'exclusion:
- Patient LED âgé de moins de 18 ans.
- Personnes atteintes d'autres maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, dermatomyosite, sclérodermie, maladie mixte du tissu conjonctif).
- Insuffisance cardiaque congestive et présence d'agglutination.
- Diabète sucré coexistant.
- antécédents de tabagisme.
- Patients incapables de coopérer pour l'examen capillaroscopique du pli unguéal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des modifications capillaires du pli unguéal chez le patient LED.
Délai: ligne de base
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changements capillaires lors de l'examen par capillaroscopie du pli unguéal chez les patients atteints de LES
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1- Détection des schémas de modifications capillaires du pli unguéal dans le LES .
Délai: ligne de base
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pour détecter différents modèles par capillaroscopie du pli unguéal
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ligne de base
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2-Corrélation des modifications capillaires du pli unguéal chez les patients atteints de LED et des anticorps anti-U1RNP.
Délai: ligne de base
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relation entre les anticorps anti-RNP U1 et la microvascularisation telle que détectée par l'examen NFC
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ligne de base
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3-Corrélation des modifications capillaires du pli unguéal avec l'activité de la maladie LED.
Délai: ligne de base
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relation entre l'activité de la maladie du LED et la microvascularisation telle que détectée lors de l'examen NFC
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao T, Lin FA, Chen HP. Pattern of Nailfold Capillaroscopy in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arch Rheumatol. 2020 Apr 20;35(4):568-574. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7763. eCollection 2020 Dec.
- Chebbi PP, Goel R, Ramya J, Gowri M, Herrick A, Danda D. Nailfold capillaroscopy changes associated with anti-RNP antibodies in systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int. 2022 Aug;42(8):1355-1361. doi: 10.1007/s00296-021-04894-4. Epub 2021 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFC in SLE , Anti-U1RNP Ab
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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