- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069624
Opioid-Innovationsnetzwerk der Kentucky Women's Justice Community (W-JCOIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine zufällige Zuordnung für zwei Studienbedingungen: Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) PreTreatment Telehealth oder MOUD PreTreatment Telehealth mit Peer-Navigation unter Verwendung eines strengen randomisierten Blockdesigns. Frauen unter experimentellen Bedingungen werden nach Standorten (6 Standorte; 3 städtische und 3 nichtstädtische) und nach der Einstufungsstufe der Straftäter als Straftat versus Vergehen (aufgrund möglicher Unterschiede in der gemeinschaftlichen Aufsicht) geschichtet. Drei Vergleichsseiten mit bestehender MOUD-Behandlung für Frauen im Gefängnis werden nicht randomisiert, sondern in Analysen im Rahmen geplanter, nicht randomisierter Vergleiche einbezogen.
- MOUD-Telegesundheit vor der Behandlung: Teilnehmer, die positiv auf Opioidkonsum mit mittlerem bis hohem Risiko getestet wurden und das Basisinterview abschließen, werden über Telemedizin mit dem Community-MOUD-Anbieter für eine psychosoziale Beurteilung verbunden. Der Studiendatenkoordinator hilft dabei, den Teilnehmer per Telemedizin mit dem Community-MOUD-Anbieter zu verbinden und erste persönliche biologische Proben für die medizinische Bewertung zu sammeln. Die psychosoziale Beurteilung durch den Community-MOUD-Anbieter umfasst eine detailliertere Untersuchung von OUD anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5. Die Art der Medikamente (Naltrexon, Buprenorphin oder Methadon) hängt von der psychosozialen Beurteilung und der medizinischen Beurteilung ab. Indikationen für den am besten geeigneten Behandlungsverlauf werden vom kommunalen MOUD-Anbieter in Zusammenarbeit mit dem Studienteilnehmer festgelegt. Frauen in dieser Erkrankung erhalten außerdem eine allgemeine Aufklärung über MOUD-Optionen einschließlich Risiken und Nutzen und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu den Medikamenten zu stellen. Der Community-MOUD-Anbieter wird auch motivierende Interviews nutzen, um die Bereitschaft jeder Frau zu beurteilen, sich an MOUD zu beteiligen, und um mögliche Hindernisse für die MOUD-Nutzung besser zu verstehen. Am Ende der Schulungssitzung entwickeln der Studienteilnehmer und der MOUD-Gemeinschaftsanbieter einen Wiedereintrittsplan für die laufende Pflege, der einen Plan für den Versicherungsschutz von Medikamenten in der Gemeinde umfasst.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer-Navigation: Zusätzlich zur MOUD PreTreatment Telehealth werden Frauen in diesem Bereich mit einer Peer-Kollegin verbunden, einer Frau in Genesung, die bei Voices of Hope (VOH) in Lexington, Kentucky, angestellt ist. Peer Navigators wird durch eine Partnerschaft mit VOH in Lexington ansässig sein. VOH ist eine gemeinnützige Organisation zur Wiederherstellungsunterstützung, die Peer-Wiederherstellungsunterstützungsdienste anbietet. In Zusammenarbeit mit den Studiendatenkoordinatoren plant der Peer Navigator eine erste Sitzung per Telemedizin mit dem Teilnehmer, hilft bei der Planung eines Folgetermins mit dem Community-MOUD-Anbieter und bietet Wiederherstellungsunterstützung für die Community-MOUD-Initiierung und -Wartung. Peer-Navigatoren sind zertifizierte Peer-Support-Spezialisten, die von VOH gemäß den gesetzlichen Anforderungen des Bundesstaates geschult und beaufsichtigt werden. Wenn eine Frau in die Gemeinschaft zurückkehrt, wird sie von Peer Navigators 12 Wochen lang in wöchentliche telefonische Genesungsdienste (TRS) einbezogen, die die Ermittlung persönlicher Ziele und auf Stärke basierender, praktischer Erfolgsstrategien umfassen können. Zusätzlich zu MOUD-Verbindungen zur Pflege schlagen Peer Navigators Strategien zur Aufrechterhaltung der Nüchternheit und zur Verbesserung des Genesungskapitals vor, einschließlich sicherer Unterbringung, Transport, Finanzberatung, Weiterbildung, Beschäftigungskompetenzen und nüchterner sozialer Aktivitäten.
- Dienstleistungen wie gewohnt: Frauen in diesem Arm werden nicht randomisiert, sondern wie üblich in drei Vergleichsgefängnissen einer Drogenmissbrauchsbehandlung unterzogen. Jedes dieser Gefängnisse verfügt über ein Drogenmissbrauchsprogramm für Frauen (SAP), das vom Kentucky Department of Corrections (KY-DOC) verwaltet wird, mit der Option, MOUD vor der Entlassung aus dem Gefängnis zu starten. Diese Programme funktionieren als modifizierte therapeutische Gemeinschaften mit Übergangsunterstützung nach der Veröffentlichung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASSIST-Opioid-Score (verschreibungspflichtig oder auf der Straße) von 4+
- Bereitschaft zur Teilnahme an der MOUD-Vorbehandlung
- Haftdauer von mindestens 7 Tagen
Ausschlusskriterien
• Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Services as Usual (SAU)
Drogenmissbrauchsprogramm (SAP), verwaltet vom Kentucky Department of Corrections, mit der Option, MOUD vor der Entlassung aus dem Gefängnis einzuleiten.
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Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) vor der Behandlung.
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Experimental: MOUD Telemedizin vor der Behandlung
Telemedizinverbindung zu einem Community-MOUD-Anbieter.
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Beurteilung der Opioidkonsumstörung (OUD), medizinische Beurteilung und Aufklärung über Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) mit einem MOUD-Anbieter während der Inhaftierung über Telemedizin
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Experimental: MOUD Pre-Treatment Telehealth und Peer Navigator
Telemedizin-Verbindung zu einem Community-MOUD-Anbieter sowie einem Peer-Navigator
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Beurteilung der Opioidkonsumstörung (OUD), medizinische Beurteilung und Aufklärung über Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) mit einem MOUD-Anbieter während der Inhaftierung über Telemedizin.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem Peer-Navigator verbunden, der sich vor der Entlassung per Telemedizin mit ihnen trifft und ihnen nach der Entlassung fortlaufende telefonische Unterstützung bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die MOUD initiieren
Zeitfenster: 13 Monate
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Jeglicher Beginn von MOUD nach der Veröffentlichung während des Studienzeitraums
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamententyp
Zeitfenster: 13 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Naltrexon, Buprenorphin oder Methadon einnehmen.
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13 Monate
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Opioid-Rückfall
Zeitfenster: 13 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemessen anhand von Selbstberichten oder Drogentests.
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13 Monate
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 13 Monate
|
Dauer der Behandlung
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13 Monate
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Rückfälligkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Untersuchungshaft zurückkehren
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12 Monate
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Überdosierungsraten
Zeitfenster: 13 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Überdosis haben (für die Wiederbelebung ist ärztliche Hilfe erforderlich)
|
13 Monate
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|
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an kriminellen Aktivitäten beteiligt sind (Selbstanzeige oder Festnahmeprotokolle)
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte jährliche Interventionskosten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamte jährliche Interventionskosten
|
5 Jahre
|
|
Durchschnittliche Teilnehmerkosten
Zeitfenster: 13 Monate
|
Durchschnittliche Interventionskosten pro Teilnehmer
|
13 Monate
|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kosten pro Ergebniseinheit der Interventionen im Vergleich zu den üblichen Dienstleistungen
|
5 Jahre
|
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Kosten für die öffentliche Gesundheit durch Opioidrückfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kumulierte geschätzte Kosten für Krankenhausaufenthalte, Behandlungen, Arbeitsausfall, Kinderfürsorge und andere Dienstleistungen im Zusammenhang mit einem Rückfall.
|
5 Jahre
|
|
Kosten für die öffentliche Sicherheit durch Rückfälle und kriminelle Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kumulierte geschätzte Kosten für die Rückkehr in Untersuchungshaft, Festnahmen und andere soziale Kosten von Rückfällen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 51656
- 1UG1DA050069 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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