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Opioid-Innovationsnetzwerk der Kentucky Women's Justice Community (W-JCOIN)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Michele Staton
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Bereitstellung von Medikamenten zur Vorbehandlung einer Opioidkonsumstörung (MOUD) über Telemedizin, allein und mit Peer-Navigation, getestet, um die Einführung und Aufrechterhaltung von MOUD in der Gemeinschaft nach der Entlassung aus dem Gefängnis zu erhöhen. Dieser Versuch wird sich auf inhaftierte Frauen an 6 Versuchs- und 3 Kontrollstandorten in Kentucky konzentrieren. Die Anmeldung ist nicht öffentlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine zufällige Zuordnung für zwei Studienbedingungen: Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) PreTreatment Telehealth oder MOUD PreTreatment Telehealth mit Peer-Navigation unter Verwendung eines strengen randomisierten Blockdesigns. Frauen unter experimentellen Bedingungen werden nach Standorten (6 Standorte; 3 städtische und 3 nichtstädtische) und nach der Einstufungsstufe der Straftäter als Straftat versus Vergehen (aufgrund möglicher Unterschiede in der gemeinschaftlichen Aufsicht) geschichtet. Drei Vergleichsseiten mit bestehender MOUD-Behandlung für Frauen im Gefängnis werden nicht randomisiert, sondern in Analysen im Rahmen geplanter, nicht randomisierter Vergleiche einbezogen.

  1. MOUD-Telegesundheit vor der Behandlung: Teilnehmer, die positiv auf Opioidkonsum mit mittlerem bis hohem Risiko getestet wurden und das Basisinterview abschließen, werden über Telemedizin mit dem Community-MOUD-Anbieter für eine psychosoziale Beurteilung verbunden. Der Studiendatenkoordinator hilft dabei, den Teilnehmer per Telemedizin mit dem Community-MOUD-Anbieter zu verbinden und erste persönliche biologische Proben für die medizinische Bewertung zu sammeln. Die psychosoziale Beurteilung durch den Community-MOUD-Anbieter umfasst eine detailliertere Untersuchung von OUD anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5. Die Art der Medikamente (Naltrexon, Buprenorphin oder Methadon) hängt von der psychosozialen Beurteilung und der medizinischen Beurteilung ab. Indikationen für den am besten geeigneten Behandlungsverlauf werden vom kommunalen MOUD-Anbieter in Zusammenarbeit mit dem Studienteilnehmer festgelegt. Frauen in dieser Erkrankung erhalten außerdem eine allgemeine Aufklärung über MOUD-Optionen einschließlich Risiken und Nutzen und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu den Medikamenten zu stellen. Der Community-MOUD-Anbieter wird auch motivierende Interviews nutzen, um die Bereitschaft jeder Frau zu beurteilen, sich an MOUD zu beteiligen, und um mögliche Hindernisse für die MOUD-Nutzung besser zu verstehen. Am Ende der Schulungssitzung entwickeln der Studienteilnehmer und der MOUD-Gemeinschaftsanbieter einen Wiedereintrittsplan für die laufende Pflege, der einen Plan für den Versicherungsschutz von Medikamenten in der Gemeinde umfasst.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer-Navigation: Zusätzlich zur MOUD PreTreatment Telehealth werden Frauen in diesem Bereich mit einer Peer-Kollegin verbunden, einer Frau in Genesung, die bei Voices of Hope (VOH) in Lexington, Kentucky, angestellt ist. Peer Navigators wird durch eine Partnerschaft mit VOH in Lexington ansässig sein. VOH ist eine gemeinnützige Organisation zur Wiederherstellungsunterstützung, die Peer-Wiederherstellungsunterstützungsdienste anbietet. In Zusammenarbeit mit den Studiendatenkoordinatoren plant der Peer Navigator eine erste Sitzung per Telemedizin mit dem Teilnehmer, hilft bei der Planung eines Folgetermins mit dem Community-MOUD-Anbieter und bietet Wiederherstellungsunterstützung für die Community-MOUD-Initiierung und -Wartung. Peer-Navigatoren sind zertifizierte Peer-Support-Spezialisten, die von VOH gemäß den gesetzlichen Anforderungen des Bundesstaates geschult und beaufsichtigt werden. Wenn eine Frau in die Gemeinschaft zurückkehrt, wird sie von Peer Navigators 12 Wochen lang in wöchentliche telefonische Genesungsdienste (TRS) einbezogen, die die Ermittlung persönlicher Ziele und auf Stärke basierender, praktischer Erfolgsstrategien umfassen können. Zusätzlich zu MOUD-Verbindungen zur Pflege schlagen Peer Navigators Strategien zur Aufrechterhaltung der Nüchternheit und zur Verbesserung des Genesungskapitals vor, einschließlich sicherer Unterbringung, Transport, Finanzberatung, Weiterbildung, Beschäftigungskompetenzen und nüchterner sozialer Aktivitäten.
  3. Dienstleistungen wie gewohnt: Frauen in diesem Arm werden nicht randomisiert, sondern wie üblich in drei Vergleichsgefängnissen einer Drogenmissbrauchsbehandlung unterzogen. Jedes dieser Gefängnisse verfügt über ein Drogenmissbrauchsprogramm für Frauen (SAP), das vom Kentucky Department of Corrections (KY-DOC) verwaltet wird, mit der Option, MOUD vor der Entlassung aus dem Gefängnis zu starten. Diese Programme funktionieren als modifizierte therapeutische Gemeinschaften mit Übergangsunterstützung nach der Veröffentlichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41097
        • Grant County Detention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASSIST-Opioid-Score (verschreibungspflichtig oder auf der Straße) von 4+
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der MOUD-Vorbehandlung
  • Haftdauer von mindestens 7 Tagen

Ausschlusskriterien

• Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Services as Usual (SAU)
Drogenmissbrauchsprogramm (SAP), verwaltet vom Kentucky Department of Corrections, mit der Option, MOUD vor der Entlassung aus dem Gefängnis einzuleiten.
Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) vor der Behandlung.
Experimental: MOUD Telemedizin vor der Behandlung
Telemedizinverbindung zu einem Community-MOUD-Anbieter.
Beurteilung der Opioidkonsumstörung (OUD), medizinische Beurteilung und Aufklärung über Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) mit einem MOUD-Anbieter während der Inhaftierung über Telemedizin
Experimental: MOUD Pre-Treatment Telehealth und Peer Navigator
Telemedizin-Verbindung zu einem Community-MOUD-Anbieter sowie einem Peer-Navigator
Beurteilung der Opioidkonsumstörung (OUD), medizinische Beurteilung und Aufklärung über Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (MOUD) mit einem MOUD-Anbieter während der Inhaftierung über Telemedizin. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem Peer-Navigator verbunden, der sich vor der Entlassung per Telemedizin mit ihnen trifft und ihnen nach der Entlassung fortlaufende telefonische Unterstützung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die MOUD initiieren
Zeitfenster: 13 Monate
Jeglicher Beginn von MOUD nach der Veröffentlichung während des Studienzeitraums
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamententyp
Zeitfenster: 13 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Naltrexon, Buprenorphin oder Methadon einnehmen.
13 Monate
Opioid-Rückfall
Zeitfenster: 13 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemessen anhand von Selbstberichten oder Drogentests.
13 Monate
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 13 Monate
Dauer der Behandlung
13 Monate
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Untersuchungshaft zurückkehren
12 Monate
Überdosierungsraten
Zeitfenster: 13 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Überdosis haben (für die Wiederbelebung ist ärztliche Hilfe erforderlich)
13 Monate
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an kriminellen Aktivitäten beteiligt sind (Selbstanzeige oder Festnahmeprotokolle)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte jährliche Interventionskosten
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamte jährliche Interventionskosten
5 Jahre
Durchschnittliche Teilnehmerkosten
Zeitfenster: 13 Monate
Durchschnittliche Interventionskosten pro Teilnehmer
13 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosten pro Ergebniseinheit der Interventionen im Vergleich zu den üblichen Dienstleistungen
5 Jahre
Kosten für die öffentliche Gesundheit durch Opioidrückfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulierte geschätzte Kosten für Krankenhausaufenthalte, Behandlungen, Arbeitsausfall, Kinderfürsorge und andere Dienstleistungen im Zusammenhang mit einem Rückfall.
5 Jahre
Kosten für die öffentliche Sicherheit durch Rückfälle und kriminelle Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulierte geschätzte Kosten für die Rückkehr in Untersuchungshaft, Festnahmen und andere soziale Kosten von Rückfällen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Dienstleistungen wie gewohnt

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