- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05121727
Vergleich des Erector Spinae Plane-Blocks und der Kombination des tiefen und oberflächlichen Serratus Anterior Plane-Blocks
30. November 2021 aktualisiert von: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Vergleich der Auswirkungen des ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Blocks und der Kombination des tiefen und oberflächlichen Serratus Anterior Plane-Blocks auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) hat sich zu einem gängigen Verfahren in der Thoraxchirurgie entwickelt.
Bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, können starke postoperative Schmerzen auftreten.
Analgetische Methoden wie der thorakale paravertebrale Block (TPVB), der Interkostalblock und der Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) werden häufig für VATS eingesetzt.
Unter diesen Methoden ist die ultraschallgesteuerte TPVB die am meisten bevorzugte Methode.
In den letzten Jahren hat die Häufigkeit der Anwendung von Planblockaden als Bestandteil der multimodalen Analgesie zugenommen.
ESPB und SAPB sind einige davon.
Im Allgemeinen werden in Studien Vergleiche zwischen ESPB und TPVB angestellt und die analgetische Wirkung bewertet. Es gibt zwei Techniken für die SAPB-Anwendung.
Bei der Deep SAPB (DSAPB)-Anwendung wird ein Lokalanästhetikum unter den Serratus anterior-Muskel verabreicht.
Bei der Superficial SAPB (SSAPB)-Anwendung wird das Lokalanästhetikum oberhalb des Serratus anterior-Muskels verabreicht.
Da dies durch Einstechen vom selben Punkt aus in zwei Anwendungen erfolgt, ist es möglich, diese beiden Anwendungen gleichzeitig mit einem einzigen Nadeleinstich durchzuführen.
Auch die Mechanismen regionaler Analgesietechniken, die nach thoraxchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden, unterscheiden sich voneinander.
Daher kann es möglich sein, durch die Kombination der Wirkmechanismen von DSAPB und SSAPB, wie bei der multimodalen Analgesiemethode, eine wirksamere analgetische Wirkung bei Patienten zu erzielen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ESPB und kombinierten DSAPB-SSAPB-Schmerzen nach VATS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara
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Kecioren, Ankara, Truthahn, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Physischer Status I-II-III der American Society of Anaesthesiologists
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Patienten, die sich einer elektiven videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt den Eingriff ab
- Vorgeschichte einer chronischen Analgetika- oder Opioidtherapie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion im Interventionsbereich
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
Nachdem die lineare Ultraschallsonde (US) 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid in den Grenzflächenraum unterhalb des Musculus erector spinae, oberhalb des Querfortsatzes, injiziert.
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Der Erector Spinae Plane Block wird einseitig unter US-amerikanischer Anleitung vor dem chirurgischen Eingriff nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt, wenn der Patient in die seitliche Dekubitusposition gebracht wird.
Bei Anwendungen werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
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Aktiver Komparator: Tiefer und oberflächlicher Serratus-Anterior-Plane-Block
Bei Patienten, bei denen eine kombinierte tiefe und oberflächliche Serratus-anterior-Plane-Blockade geplant ist, wird nach der Visualisierung der anatomischen Strukturen die Nervenblockadenadel mit der In-Plane-Technik unter den Serratus-anterior-Muskeln vorgeschoben, bis der interfasziale Raum erreicht ist.
Nach der Hydrodissektion mit 2 ml normaler Kochsalzlösung werden 10 ml 0,25 % Bupivacain in den Bereich injiziert.
Dann wird mit derselben Nadel 1–2 cm vom tiefen Serratus anteror-Bereich zum oberflächlichen Serratus anteror-Bereich über dem Serratus anteror-Muskel zurückgeführt und es werden 2 ml normale Kochsalzlösung zur Hydrodissektion injiziert.
Abschließend werden 10 ml 0,25 % Bupivacain zur oberflächlichen Blockade des Serratus anetrior in den Grenzflächenbereich injiziert.
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Der kombinierte tiefe und oberflächliche Serratus-Anterior-Plane-Block wird einseitig unter US-amerikanischer Anleitung vor dem chirurgischen Eingriff nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt, wenn der Patient in die seitliche Dekubitusposition gebracht wird.
Bei Anwendungen werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 1., 2., 4., 8., 16., 24. und 48. Stunde nach der Operation
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Der Schmerz wird in Ruhe und beim Husten anhand der visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) beurteilt.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt in der 1., 2., 4., 8., 16., 24. und 48. Stunde nach der Operation.
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1., 2., 4., 8., 16., 24. und 48. Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die postoperative intravenöse Morphin-Infusionstherapie wird mit der Methode der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht.
Dank PCA wird ermittelt, wie viel Morphin der Patient in mg benötigt.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.Kurul-E1-21-1862
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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