- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05121727
Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og kombination af Dyb og Overfladisk Serratus Anterior Plane Block
30. november 2021 opdateret af: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og kombination af dyb og overfladisk Serratus Anterior Plane Block på postoperativ akut smerte hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er blevet en almindelig procedure inden for thoraxkirurgi.
Alvorlige postoperative smerter kan forekomme hos patienter, der gennemgår VATS.
Analgetiske metoder såsom thorax paravertebral blok (TPVB), intercostal blok og erector spina plane blok (ESPB) er meget brugt til VATS.
Blandt disse metoder er ultralyds (US) guidet TPVB den mest foretrukne metode.
I de senere år er hyppigheden af påføring af plane blokke som en komponent i multimodal analgesi blevet øget.
ESPB og SAPB er nogle af dem.
Generelt sammenlignes ESPB og TPVB i undersøgelser, og den smertestillende effekt evalueres. Der er to teknikker til SAPB-applikation.
Ved Deep SAPB (DSAPB) applikation gives lokalbedøvelsesmiddel under serratus anterior muskel.
I applikationen Superficial SAPB (SSAPB) gives lokalbedøvelsesmidlet over serratus anterior muskel.
Da det gøres ved at indtaste fra samme punkt i to applikationer, er det muligt at udføre disse to applikationer på samme tid med en enkelt nåleindføring.
Mekanismerne for regionale analgesiteknikker, der anvendes efter thoraxkirurgiske operationer, er også forskellige fra hinanden.
Derfor kan det være muligt at opnå en mere effektiv analgetisk effekt hos patienter ved at kombinere virkningsmekanismen af DSAPB og SSAPB, som i den multimodale analgesimetode.
Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ESPB og kombineret DSAPB-SSAPB smerte efter VATS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Kalkun, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II-III
- Body mass index mellem 18-30 kg/m2
- Patienter, der gennemgår elektiv video assisteret thorakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afviser proceduren
- Anamnese med kronisk smertestillende eller opioidbehandling
- Anamnese med lokalbedøvelsesallergi
- Smitte i indsatsområdet
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Efter at den lineære ultralydssonde (US) er placeret 2-3 cm lateralt i forhold til T5 spinous proces, vil 20 ml 0,25 % bupivacain hydrochlorid blive injiceret i grænsefladerummet under erector spinae muskelen, over den tværgående proces.
|
Erector Spinae Plane Block vil blive udført ensidigt, under amerikansk vejledning, før den kirurgiske operation, efter induktion af anæstesi, når patienten placeres i lateral decubitusposition.
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt i applikationer.
|
Aktiv komparator: Dyb og overfladisk Serratus Anterior Plane Block
Hos patienter, som er planlagt til at have kombineret dyb og overfladisk serratus anterior plane blok, efter visualisering af de anatomiske strukturer, vil nervebloknålen blive fremført via in-plane teknikken under serratus anterior musklerne, indtil det interfasciale rum blev nået.
Efter hydrodissektion med 2 ml normalt saltvand injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain i området.
Derefter, med den samme nål, returneres 1-2 cm fra det dybe serratus anteror-område til det overfladiske serratus anteror-område over serratus anterior-muskelen og vil blive injiceret med 2 ml normalt saltvand til hydrodissektion.
Til sidst injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain til overfladisk serratus anetrior blokering i grænsefladeområdet.
|
Kombineret dyb og overfladisk Serratus anterior plane blok vil blive udført unilateralt, under amerikansk vejledning, før den kirurgiske operation, efter induktion af anæstesi, når patienten placeres i lateral decubitus-position.
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt i applikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 16., 24. og 48. time efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet i hvile og ved hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Smertevurdering vil blive foretaget 1., 2., 4., 8., 16., 24. og 48. time efter operationen.
|
1., 2., 4., 8., 16., 24. og 48. time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ intravenøs morfininfusionsbehandling vil blive administreret med patientkontrolleret analgesi (PCA) metode.
Takket være PCA følges hvor meget morfin patienten har brug for i mg.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.Kurul-E1-21-1862
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien