Präzise Profilerstellung von Patienten mit Lebererkrankungen mit DPMAS-Therapie, Behandlung optimaler Patienten und Erreichen eines harten Endpunkts (PADSTONE-Studie) (PADSTONE)
Präzise Profilerstellung von Patienten mit Lebererkrankungen mit DPMAS-Therapie, Behandlung optimaler Patienten und Erreichen eines harten Endpunkts: eine multizentrische, clusterkontrollierte Studie (PADSTONE-Studie)
Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) ist ein lebensbedrohliches Syndrom bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. In China ist das Hepatitis-B-Virus (HBV) die Hauptursache der Zirrhose, und HBV-ACLF ist durch das Versagen mehrerer Organe (Leber, Gerinnung und Niere usw.) gekennzeichnet und mit einem hohen Risiko für kurzfristigen Tod verbunden. Für die Behandlung von ACLF-Patienten untersuchten neuere Studien die Effizienz einer extrakorporalen Leberunterstützung, wie z. B. Albumindialyse, Plasmaaustausch. Die Effizienz bleibt jedoch unklar. Die Lebertransplantation ist der effizienteste Weg, um das Überleben von ACLF-Patienten zu verbessern, insbesondere bei Patienten mit drei oder mehr Organversagen.
In jüngerer Zeit wurde ein extrakorporales System, das Doppelplasma-Molekularabsorptionssystem (DPMAS) genannt wird, zur Behandlung von ACLF-Patienten eingesetzt. DPMAS ist ein extrakorporales Verfahren, das zwei Hämoperfusionsgeräte kombiniert. Während des Verfahrens wird toxisches Plasma abgetrennt und durch Perfusion über zwei Absorber gereinigt, und das endgültig gereinigte Plasma wird dann den Patienten zurückgegeben. Es erfordert keine großen Plasmamengen und birgt auch kein Risiko plasmaassoziierter allergischer Reaktionen oder Krankheitsübertragungen. PMAS kann die Gelbsucht kurzfristig abschwächen und die Bilirubinkonzentration verringern, was dann die Toxizität von Gallensäure und hohe Bilirubinspiegel auf die Hepatozyten reduziert. Obwohl die DPMAS-Behandlung in der klinischen Praxis bei Patienten mit Leberversagen angewendet wird, fehlt es ihr immer noch an überzeugenden Beweisen in Bezug auf die tatsächliche Wirksamkeit.
Daher zielen die Forscher in dieser prospektiven, multizentrischen und clusterkontrollierten Studie darauf ab, die optimalen Patienten mit Lebererkrankungen zu identifizieren, indem sie harte Endpunkte (kurzfristige Mortalität und Krankheitsprogression) verwenden. Darüber hinaus wird diese Studie biologische Proben sammeln, einschließlich Plasma, Urin und Stuhl, um die genaue Profilierung von ACLF-Patienten mit DPMAS-Therapie durch Multi-Omics-Erkennung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jinjun Chen, Doctor
- Telefonnummer: 18588531001
- E-Mail: chjj@smu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beiling Li
- Telefonnummer: 13570541527
- E-Mail: 820584791@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Jinjun Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1:
Patienten mit Leberversagen (Gesamtbilirubin ≥ 12 mg/dl und INR ≥ 1,5) werden mit DPMAS allein oder in Kombination mit Plasmaaustausch behandelt
Kohorte 2:
Patienten mit Leberversagen (Gesamtbilirubin ≥ 12 mg/dl und INR ≥ 1,5) mit medizinischer Standardtherapie, außer DPMAS-Behandlung oder anderen Systemen zur Unterstützung der künstlichen Leber
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten
- Alter >18 Jahre
- Chronische Lebererkrankung unabhängig von der Ätiologie
- Gesamtbilirubin ≥ 12 mg/dl und INR ≥ 1,5
Ausschlusskriterien:
- Versagen von drei oder mehr Organen (SOFA-Kriterien)
- Schwanger
- Mit chronischem Nicht-Leberorganversagen dienen
- HIV-Infektion ohne Behandlung
- Instabile Hämodynamik durch akute Blutungen
- Nachweisliche Infektion mit Fieber (>37,5°C) oder hämodynamisch instabil
- Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms während des Screeningzeitraums
- Krankenhausaufenthalt <48 Stunden
- Patienten, die nicht bereit sind, mit DPMAS allein oder in Kombination mit Plasmaaustausch zu behandeln (geeignet für die DPMAS-Behandlungsgruppe)
- Patienten mit DPMAS-Behandlung oder einem anderen künstlichen Leberunterstützungssystem (geeignet für die Standard-Medikamententherapie-Gruppe)
- Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Nach Ansicht der Forscher nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Doppelte Plasma-Molekularabsorptionssystembehandlung
Patienten behandeln mit DPMAS allein oder in Kombination mit Plasmaaustausch
|
DPMAS ist ein extrakorporales Verfahren, das zwei Hämoperfusionsgeräte kombiniert.
Während des Verfahrens wird toxisches Plasma abgetrennt und durch Perfusion über zwei Absorber gereinigt, und das endgültig gereinigte Plasma wird dann den Patienten zurückgegeben.
Es erfordert keine großen Plasmamengen und birgt auch kein Risiko plasmaassoziierter allergischer Reaktionen oder Krankheitsübertragungen.
DPMAS kann die Gelbsucht kurzfristig abschwächen und die Bilirubinkonzentration senken, was dann die Toxizität von Gallensäure und hohen Bilirubinspiegeln auf die Hepatozyten reduziert
Andere Namen:
|
|
Medizinische Standardtherapie
Patienten mit medizinischer Standardtherapie, außer DPMAS-Behandlung oder anderen Systemen zur Unterstützung der künstlichen Leber
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Progressionsrate mit 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Progression von ACLF mit 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Die 4-wöchige transplantationsfreie Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die 4-wöchige transplantationsfreie Sterblichkeit
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die transplantationsfreie Sterblichkeit innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die transplantationsfreie Sterblichkeit innerhalb von 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Die Verbesserung von ACLF mit 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Verbesserung von ACLF mit 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jinjun Chen, Doctor, Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2021-259
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Molekulares Doppelplasma-Absorptionssystem
-
Technische Universität DresdenRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Lipoproteinämie | Apherese-bezogene KomplikationDeutschland