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Beta-Blocker-Effekte bei traumatischen Hirnverletzungen

16. März 2023 aktualisiert von: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Beta-Blocker-Effekte bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Die Studie wird an Polytrauma-Patienten durchgeführt, die aus der Notaufnahme oder postoperativ mit Kopftrauma aufgenommen werden, um die Wirkung von Betablockern auf Patienten mit TBI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Polytraumapatienten durchgeführt, die aus der Notaufnahme oder postoperativ mit einem Kopftrauma aufgenommen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen durch die Methode der versiegelten Umschläge in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.

Parameterbewertung:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  • Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
  • CT-Scan zum Ausschluss einer weiteren intrakraniellen Blutung oder Blutungszunahme
  • Der Funktionsstatus wird anhand des GCS beurteilt
  • Hämodynamische Daten (bl.p/h)
  • Kristalloides Volumen, das der Patient in 24 Stunden benötigt
  • Sterblichkeitsrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GCS präoperativ >10
  • Abgekürzte Verletzungsskala (AIS) >3
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation >48 h

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Propranolol
  • Asthmatiker
  • COPD
  • Geschichte des Rauchens
  • Alle Herzprobleme, z. B.: ( Herzinsuffizienz oder HB )
  • Phäochromozytom
  • Schwangere Patientin
  • Aufenthaltsdauer <48h
  • Tod innerhalb von 48 h nach Aufnahme
  • Patient, der zuvor einen Betablocker zu Hause erhalten hat.
  • Symptomatische Bradykardie <60 b/m (Sick-Sinus-Syndrom)
  • Hämodynamisch instabile Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betablocker
Wird 48 Stunden lang alle 6 Stunden Propranolol 1 mg in 10 ml destilliertem Wasser intravenös verabreicht
Arzneimittel: Propranolol
intravenöses Propranolol für Fallpatienten
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält 48 Stunden lang alle 6 Stunden 10 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
intravenöse Kochsalzlösung für Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Überlebenden bei Patienten, die Propranolol erhielten, und Patienten, die keinen Betablocker erhielten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Wirkung von Betablockern auf TBI im Zusammenhang mit HR zeigten
7 Tage
Ich bleibe
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit Betablockern bei SHT, die auf der Intensivstation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts betroffen waren
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2021ANESTH-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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