Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty beta-blokera w urazowym uszkodzeniu mózgu

16 marca 2023 zaktualizowane przez: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Wpływ beta-blokerów na pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z urazami wielonarządowymi, którzy zostali przyjęci z izby przyjęć lub po operacji z urazem głowy w celu oceny wpływu beta-blokera na pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z urazami wielonarządowymi, którzy zostali przyjęci z izby przyjęć lub pooperacyjnie z urazem głowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup techniką zapieczętowanej koperty.

Ocena parametrów:

  • Długość pobytu na OIT
  • Długość całego pobytu w szpitalu
  • Tomografia komputerowa w celu wykluczenia kolejnego krwotoku śródczaszkowego lub nasilenia krwotoku
  • Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą GCS
  • Dane hemodynamiczne ( bl.p / godz )
  • Objętość krystaloidów, jakiej potrzebuje pacjent w ciągu 24h
  • Wskaźnik śmiertelności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GCS przedoperacyjny >10
  • Skala Skróconych Urazów (AIS) >3
  • Długość pobytu na OIT >48 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na propranolol
  • Pacjent z astmą
  • POChP
  • Historia palenia
  • Jakiekolwiek problemy z sercem, np.: ( niewydolność serca lub HB )
  • guz chromochłonny
  • Pacjent w ciąży
  • Długość pobytu <48h
  • Śmierć w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Pacjent, który wcześniej otrzymywał jakikolwiek beta-bloker w domu.
  • Objawowa bradykardia <60 b/m (zespół chorego węzła zatokowego)
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: beta-bloker
Będzie podawany dożylnie Propranolol 1 mg w 10 ml wody destylowanej co 6 godzin przez 48 godzin
Lek: Propranolol
dożylny propranolol dla pacjentów
Komparator placebo: placebo
Otrzyma normalną sól fizjologiczną 10 ml co 6 godzin przez 48 godzin
Lek: Solankowy
dożylna sól fizjologiczna zamiast placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 7 dni
liczby pacjentów, którzy przeżyli, otrzymujących propranolol i pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego beta-blokera
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 7 dni
liczba pacjentów wykazujących wpływ beta-blokera na TBI związane z HR
7 dni
pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 7 dni
liczba pacjentów leczonych beta-adrenolitykiem w TBI dotkniętym chorobą na OIOM i całkowity pobyt w szpitalu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2021ANESTH-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj