外傷性脳損傷におけるβ遮断薬の効果
2023年3月16日 更新者：mostafa saieed fahim mansour、Menoufia University
外傷性脳損傷患者に対するβ遮断薬の効果
この研究は、TBI患者に対するベータ遮断薬の効果を評価するために、緊急治療室または術後の頭部外傷から入院した多発性外傷患者に対して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緊急治療室から入院した、または頭部外傷の術後に入院した多発性外傷患者に対して実施されます。 患者は、密封された封筒技術によって2つの等しいグループにランダムに2つのグループに割り当てられます。
パラメータ評価:
- ICU滞在期間
- 総入院期間
- 別の頭蓋内出血または出血の増加を除外するための CT スキャン
- 機能状態はGCSを使用して評価されます
- 血行動態データ ( bl.p / hr )
- 患者が 24 時間で必要とするクリスタロイド量
- 死亡率
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- Faculty of Medicine, University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GCS 術前 >10
- 簡易傷害尺度 (AIS) >3
- ICU での滞在期間 >48 時間
除外基準:
- プロプラノロールに対する過敏症
- 喘息患者
- COPD
- 喫煙歴
- 心臓の問題など: ( 心不全または HB )
- 褐色細胞腫
- 妊娠中の患者
- 滞在時間 <48時間
- 入院後48時間以内の死亡
- -以前に自宅でベータ遮断薬を投与された患者。
- 症候性徐脈 <60 b/m (洞不全症候群)
- 血行動態が不安定な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：β 遮断薬
プロプラノロール 1mg の蒸留水 10ml を 6 時間ごとに 48 時間静脈内投与します。
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症例患者のための静脈内プロプラノロール
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 10 ml を 6 時間ごとに 48 時間投与します
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プラセボの静脈内生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：7日
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プロプラノロールを投与された患者とベータ遮断薬を投与されなかった患者の生存数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：7日
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HRに関連するTBIに対するベータブロッカーの効果を示す患者の数
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7日
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ICUステイ
時間枠：7日
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患者の数は、ICU および総入院期間に影響を受けた TBI でベータ遮断薬でした
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2/2021ANESTH-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。