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Effetti dei beta-bloccanti nella lesione cerebrale traumatica

16 marzo 2023 aggiornato da: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Effetti dei beta-bloccanti sui pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Lo studio sarà condotto su pazienti politraumatizzati ricoverati dal pronto soccorso o postoperatori con trauma cranico per valutare gli effetti del beta-bloccante su pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su pazienti politraumatizzati ricoverati dal pronto soccorso o postoperatori con trauma cranico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi mediante la tecnica della busta sigillata in due gruppi uguali.

Valutazione dei parametri:

  • Durata della degenza in terapia intensiva
  • Durata totale della degenza ospedaliera
  • Scansione TC per escludere un'altra emorragia intracranica o aumento dell'emorragia
  • Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il GCS
  • Dati emodinamici ( bl.p / h )
  • Volume cristalloide di cui il paziente ha bisogno nelle 24 ore
  • Tasso di mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GCS preoperatorio >10
  • Scala abbreviata delle lesioni (AIS) >3
  • Durata degenza in terapia intensiva >48 h

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al propranololo
  • Paziente asmatico
  • BPCO
  • Storia del fumo
  • Qualsiasi problema cardiaco, ad esempio: (insufficienza cardiaca o HB)
  • feocromocitoma
  • Paziente incinta
  • Durata soggiorno <48h
  • Morte entro 48 ore dal ricovero
  • Paziente che ha ricevuto in precedenza qualsiasi beta-bloccante a casa.
  • Bradicardia sintomatica <60 b/m (sindrome del nodo del seno)
  • Pazienti emodinamici instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: betabloccante
Verrà somministrato propranololo 1 mg in 10 ml di acqua distillata per via endovenosa ogni 6 ore per 48 ore
Droga: Propranololo
propranololo per via endovenosa per i pazienti casi
Comparatore placebo: placebo
Verrà somministrata soluzione fisiologica normale 10 ml ogni 6 ore per 48 ore
Droga: Salino
soluzione salina per via endovenosa per il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di sopravvissuti nei pazienti trattati con propranololo e pazienti che non hanno ricevuto alcun beta-bloccante
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di pazienti che mostrano l'effetto del beta-bloccante sul trauma cranico correlato alla frequenza cardiaca
7 giorni
soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di pazienti erano beta-bloccanti in TBI colpiti in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2021ANESTH-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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