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Efectos de los bloqueadores beta en la lesión cerebral traumática

16 de marzo de 2023 actualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Efectos de los bloqueadores beta en pacientes con lesión cerebral traumática

El estudio se llevará a cabo en pacientes politraumatizados que ingresan desde la sala de emergencias o posoperatorios con traumatismo craneoencefálico para evaluar los efectos del bloqueador beta en pacientes con TCE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en pacientes politraumatizados que ingresan desde urgencias o postoperatorios con trauma craneoencefálico. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos mediante la técnica de sobre cerrado en dos grupos iguales.

Evaluación de parámetros:

  • Duración de la estancia en la UCI
  • Duración de la estancia hospitalaria total
  • Tomografía computarizada para excluir otra hemorragia intracraneal o aumento de la hemorragia
  • El estado funcional se evaluará utilizando la GCS
  • Datos hemodinámicos (bl.p/hr)
  • Volumen de cristaloides que necesita el paciente en 24h
  • Tasa de mortalidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GCS preoperatorio >10
  • Escala abreviada de lesiones (AIS) >3
  • Tiempo de estancia en UCI > 48 h

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al propranolol
  • paciente asmático
  • EPOC
  • historia de fumar
  • Cualquier problema cardíaco, por ejemplo: (insuficiencia cardíaca o HB)
  • feocromocitoma
  • paciente embarazada
  • Duración estancia <48h
  • Muerte dentro de las 48 h del ingreso
  • Paciente que previamente recibió algún bloqueador beta en su domicilio.
  • Bradicardia sintomática <60 b/m (síndrome del seno enfermo)
  • Pacientes hemodinámicamente inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: betabloqueante
Se administrará Propranolol 1 mg en 10 ml de agua destilada por vía intravenosa cada 6 horas durante 48 horas
Droga: Propranolol
propranolol intravenoso para casos de pacientes
Comparador de placebos: placebo
Se le administrará solución salina normal 10 ml cada 6 horas durante 48 horas
Droga: Salina
solución salina intravenosa para placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 7 días
número de sobrevivientes en pacientes que recibieron propranolol y pacientes que no recibieron ningún betabloqueante
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días
número de pacientes que muestran el efecto del bloqueador beta en TBI relacionado con HR
7 días
estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
número de pacientes afectados por betabloqueantes en TCE en UCI y estancia hospitalaria total
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2/2021ANESTH-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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