- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201885
Onkologische Unterschiede zwischen transanaler und laparoskopischer totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transanale totale mesorektale Exzision (taTME) ist ein neues chirurgisches Verfahren zur totalen mesorektalen Exzision (TME), bei dem das Mesorektum durch eine transanale Endoskopie vom Boden abgetrennt wird. Die Merkmale von TaTME werden hauptsächlich als transanale Umkehroperation, kein zusätzlicher Bauchschnitt, vollständige mesorektale Exzision und Probenentnahme durch den Anus zusammengefasst. Bei taTME handelt es sich also um ein Verfahren zur Extraktion natürlicher Körperöffnungen (NOSES). Allerdings kann der spezifische chirurgische Ansatz der taTME-Operation, ähnlich wie bei NOSES, Bedenken hinsichtlich der onkologischen Sicherheit aufwerfen. Aufgrund des vorzeitigen Kontakts mit dem Tumor lässt sich die Quetschung des Tumors während der Operation nicht vermeiden. Der Tumor kann auch gequetscht werden, wenn die Probe durch den Anus entnommen wird, wodurch die Gefahr besteht, dass die Tumorzellen in die Bauch- und Beckenhöhle gelangen.
Ob TaTME sicher und machbar ist, bedarf noch einer starken evidenzbasierten medizinischen Evidenz. Es liegen zwar prospektive Studien zu onkologischen Aspekten bei NOSES-Operationen vor, es mangelt jedoch an prospektiven klinischen Studien zum Thema onkologische Diffusion während taTME-Operationen. Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Bauch- und Beckenspülflüssigkeiten bei der transanalen und laparoskopischen TME-Operation zur onkologischen Untersuchung zu sammeln, um den Einfluss der beiden unterschiedlichen Operationsmethoden auf die intraoperative onkologische Diffusion zu klären. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung zweier verschiedener chirurgischer Methoden auf die intraoperative Tumorzellproliferation zu klären und die langfristigen onkologischen Ergebnisse der beiden chirurgischen Methoden zu vergleichen, um evidenzbasiertere medizinische Beweise für die Sicherheit von zu liefern taTME-Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Huang
- Telefonnummer: 15989101216
- E-Mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mian Chen
- Telefonnummer: 13711370070
- E-Mail: chenmian1997@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 15989101216
- E-Mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Rektumkarzinom
- Einzelne Läsion
- Keine Metastasierung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren
- Akuter Darmverschluss, Blutung oder Perforation
- Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm oder stark mit umgebendem Gewebe verwachsen
- Schwerwiegende andere Widersprüche der Chirurgie
- Schwangere werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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laparoskopische Chirurgie
Verschiedene chirurgische Methoden zur Rektumkarzinomresektion
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Transanale endoskopische Chirurgie
Verschiedene chirurgische Methoden zur Rektumkarzinomresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die positive Rate der onkologischen Kontamination von Peritonealspülungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der Tumorzell-Positivrate durch Tumorzelluntersuchung von Peritonealspülungen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIHSYSU-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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