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Onkologische Unterschiede zwischen transanaler und laparoskopischer totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom.

21. Januar 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die onkologischen Unterschiede bei Rektumkarzinompatienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen oder transanalen Endoskopie-Radikalresektion unterziehen. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Auswirkung zweier verschiedener chirurgischer Methoden auf die Prognose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die transanale totale mesorektale Exzision (taTME) ist ein neues chirurgisches Verfahren zur totalen mesorektalen Exzision (TME), bei dem das Mesorektum durch eine transanale Endoskopie vom Boden abgetrennt wird. Die Merkmale von TaTME werden hauptsächlich als transanale Umkehroperation, kein zusätzlicher Bauchschnitt, vollständige mesorektale Exzision und Probenentnahme durch den Anus zusammengefasst. Bei taTME handelt es sich also um ein Verfahren zur Extraktion natürlicher Körperöffnungen (NOSES). Allerdings kann der spezifische chirurgische Ansatz der taTME-Operation, ähnlich wie bei NOSES, Bedenken hinsichtlich der onkologischen Sicherheit aufwerfen. Aufgrund des vorzeitigen Kontakts mit dem Tumor lässt sich die Quetschung des Tumors während der Operation nicht vermeiden. Der Tumor kann auch gequetscht werden, wenn die Probe durch den Anus entnommen wird, wodurch die Gefahr besteht, dass die Tumorzellen in die Bauch- und Beckenhöhle gelangen.

Ob TaTME sicher und machbar ist, bedarf noch einer starken evidenzbasierten medizinischen Evidenz. Es liegen zwar prospektive Studien zu onkologischen Aspekten bei NOSES-Operationen vor, es mangelt jedoch an prospektiven klinischen Studien zum Thema onkologische Diffusion während taTME-Operationen. Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Bauch- und Beckenspülflüssigkeiten bei der transanalen und laparoskopischen TME-Operation zur onkologischen Untersuchung zu sammeln, um den Einfluss der beiden unterschiedlichen Operationsmethoden auf die intraoperative onkologische Diffusion zu klären. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung zweier verschiedener chirurgischer Methoden auf die intraoperative Tumorzellproliferation zu klären und die langfristigen onkologischen Ergebnisse der beiden chirurgischen Methoden zu vergleichen, um evidenzbasiertere medizinische Beweise für die Sicherheit von zu liefern taTME-Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

192 Patienten mit Rektumkarzinom werden eingeschlossen. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Rektumkarzinom
  • Einzelne Läsion
  • Keine Metastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger Tumoren
  • Akuter Darmverschluss, Blutung oder Perforation
  • Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm oder stark mit umgebendem Gewebe verwachsen
  • Schwerwiegende andere Widersprüche der Chirurgie
  • Schwangere werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
laparoskopische Chirurgie
Verschiedene chirurgische Methoden zur Rektumkarzinomresektion
Transanale endoskopische Chirurgie
Verschiedene chirurgische Methoden zur Rektumkarzinomresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive Rate der onkologischen Kontamination von Peritonealspülungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Tumorzell-Positivrate durch Tumorzelluntersuchung von Peritonealspülungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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