- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201885
Onkologiske forskelle mellem transanal og laparoskopisk total mesorektal excision for rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transanal total mesorektal excision (taTME) er en ny kirurgisk procedure til total mesorektal excision (TME) ved at dissociere mesorectum fra bunden gennem transanal endoskopisk. Karakteristikaene for TaTME er hovedsageligt opsummeret som transanal omvendt operation, ingen ekstra abdominal incision, fuldstændig mesorektal excision og prøvefjernelse gennem anus. Så taTME er en naturlig åbningsprøveekstraktionsprocedure (NOSES). Men i lighed med NÆSER kan den specifikke kirurgiske tilgang til taTME-kirurgi give anledning til onkologiske sikkerhedsproblemer. På grund af den for tidlige kontakt med tumoren kan sammenklemningen af tumoren ikke undgås under operationen. Tumoren kan også blive klemt, når prøven fjernes gennem anus, hvilket medfører risiko for, at tumorcellerne falder ind i mave- og bækkenhulen.
Hvorvidt TaTME er sikkert og gennemførligt, kræver stadig stærk evidensbaseret medicinsk dokumentation. Der har dog været prospektive undersøgelser relateret til onkologisk i NOSES-kirurgi, men der er mangel på prospektive kliniske undersøgelser om spørgsmålet om onkologisk diffusion under taTME-kirurgi. Derfor gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at indsamle abdominal- og bækkenskyllevæsker i den transanale og laparoskopiske TME-kirurgi til onkologisk undersøgelse, for at klarlægge de to forskellige kirurgiske metoders indflydelse på den intraoperative onkologiske diffusion. Formålet med denne undersøgelse var at klarlægge effekten af to forskellige kirurgiske metoder på intraoperativ tumorcelleproliferation og at sammenligne de langsigtede onkologiske resultater af de to kirurgiske metoder for at give mere evidensbaseret medicinsk evidens for sikkerheden af taTME operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liang Huang
- Telefonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mian Chen
- Telefonnummer: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært rektalt karcinom
- Enkel læsion
- Ingen metastase
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med maligne tumorer
- Akut tarmobstruktion, blødning eller perforation
- Tumor over 6 cm i diameter eller i alvorlig adhæsion med omgivet væv
- Alvorlige andre modsætninger ved operation
- Gravide kvinder vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
laparoskopisk kirurgi
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
|
|
Transanal endoskopisk kirurgi
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive hastighed af onkologisk kontaminering af peritoneale vaskninger
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af tumorcellepositiv rate ved tumorcelleundersøgelse af peritoneale skylninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIHSYSU-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien