Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice onkologiczne między przezodbytniczym i laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum z powodu raka odbytnicy.

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng
Podstawowym celem pracy jest porównanie różnic onkologicznych w raku odbytnicy poddawanych radykalnej resekcji laparoskopowej lub przezodbytniczej endoskopii. Drugim celem jest porównanie wpływu dwóch różnych metod chirurgicznych na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (taTME) jest nową procedurą chirurgiczną polegającą na całkowitym wycięciu mezorektum (TME) poprzez odcięcie mezorektum od dołu poprzez endoskopię przezodbytniczą. Charakterystykę TaTME podsumowuje się głównie jako odwróconą operację przezodbytniczą, brak dodatkowego nacięcia w jamie brzusznej, całkowite wycięcie mezorektum i pobranie próbki przez odbyt. Tak więc taTME jest procedurą ekstrakcji próbek z naturalnego otworu (NOS). Jednakże, podobnie jak w przypadku NOS, specyficzne podejście chirurgiczne do operacji taTME może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa onkologicznego. Ze względu na przedwczesny kontakt z guzem nie da się uniknąć ściśnięcia guza podczas operacji. Guz może również zostać ściśnięty, gdy próbka jest usuwana przez odbyt, narażając komórki nowotworowe na ryzyko zrzucenia do jamy brzusznej i miednicy.

To, czy TaTME jest bezpieczne i wykonalne, nadal wymaga mocnych dowodów medycznych opartych na dowodach. Istnieją jednak prospektywne badania dotyczące onkologii w chirurgii NOSES, natomiast brakuje prospektywnych badań klinicznych dotyczących zagadnienia dyfuzji onkologicznej podczas operacji taTME. W związku z tym badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu pobrania płynów do irygacji jamy brzusznej i miednicy podczas operacji przezodbytniczej i laparoskopowej TME do badania onkologicznego, aby wyjaśnić wpływ dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjną dyfuzję onkologiczną. Celem tego badania było wyjaśnienie wpływu dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjną proliferację komórek nowotworowych oraz porównanie długoterminowych wyników onkologicznych tych dwóch metod chirurgicznych, aby zapewnić więcej opartych na dowodach dowodów medycznych dotyczących bezpieczeństwa operacja taTME.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie 192 pacjentów z rakiem odbytnicy. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak odbytnicy
  • Pojedyncza zmiana
  • Brak przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
  • Guz o średnicy powyżej 6 cm lub mocno przylegający do otaczających tkanek
  • Poważne inne sprzeczności związane z operacją
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia laparoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy
Transanalna operacja endoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik zanieczyszczenia onkologicznego popłuczyn z otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wskaźnika dodatnich komórek nowotworowych przez badanie komórek nowotworowych popłuczyn z otrzewnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

3
Subskrybuj