- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201885
Różnice onkologiczne między przezodbytniczym i laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum z powodu raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (taTME) jest nową procedurą chirurgiczną polegającą na całkowitym wycięciu mezorektum (TME) poprzez odcięcie mezorektum od dołu poprzez endoskopię przezodbytniczą. Charakterystykę TaTME podsumowuje się głównie jako odwróconą operację przezodbytniczą, brak dodatkowego nacięcia w jamie brzusznej, całkowite wycięcie mezorektum i pobranie próbki przez odbyt. Tak więc taTME jest procedurą ekstrakcji próbek z naturalnego otworu (NOS). Jednakże, podobnie jak w przypadku NOS, specyficzne podejście chirurgiczne do operacji taTME może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa onkologicznego. Ze względu na przedwczesny kontakt z guzem nie da się uniknąć ściśnięcia guza podczas operacji. Guz może również zostać ściśnięty, gdy próbka jest usuwana przez odbyt, narażając komórki nowotworowe na ryzyko zrzucenia do jamy brzusznej i miednicy.
To, czy TaTME jest bezpieczne i wykonalne, nadal wymaga mocnych dowodów medycznych opartych na dowodach. Istnieją jednak prospektywne badania dotyczące onkologii w chirurgii NOSES, natomiast brakuje prospektywnych badań klinicznych dotyczących zagadnienia dyfuzji onkologicznej podczas operacji taTME. W związku z tym badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu pobrania płynów do irygacji jamy brzusznej i miednicy podczas operacji przezodbytniczej i laparoskopowej TME do badania onkologicznego, aby wyjaśnić wpływ dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjną dyfuzję onkologiczną. Celem tego badania było wyjaśnienie wpływu dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjną proliferację komórek nowotworowych oraz porównanie długoterminowych wyników onkologicznych tych dwóch metod chirurgicznych, aby zapewnić więcej opartych na dowodach dowodów medycznych dotyczących bezpieczeństwa operacja taTME.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Huang
- Numer telefonu: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mian Chen
- Numer telefonu: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak odbytnicy
- Pojedyncza zmiana
- Brak przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych
- Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
- Guz o średnicy powyżej 6 cm lub mocno przylegający do otaczających tkanek
- Poważne inne sprzeczności związane z operacją
- Kobiety w ciąży będą wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Chirurgia laparoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy
|
Transanalna operacja endoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatni wskaźnik zanieczyszczenia onkologicznego popłuczyn z otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie wskaźnika dodatnich komórek nowotworowych przez badanie komórek nowotworowych popłuczyn z otrzewnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIHSYSU-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Universidade do Vale do SapucaiZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPacjenci zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego stężenia PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectumFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwory prostaty | Antygeny specyficzne dla prostaty | Pozytywne badanie per rectum | Silna historia rodzinna raka prostatyStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei