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Differenze oncologiche tra escissione mesorettale totale transanale e laparoscopica per cancro del retto.

21 gennaio 2022 aggiornato da: Yanhong Deng
Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare le differenze di oncologia nei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione radicale di endoscopia laparoscopica o transanale. Lo scopo secondario è quello di confrontare l'effetto di due diversi metodi chirurgici sulla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'escissione totale del mesoretto transanale (taTME) è una nuova procedura chirurgica per l'escissione totale del mesoretto (TME) dissociando il mesoretto dal fondo attraverso l'endoscopia transanale. Le caratteristiche di TaTME sono riassunte principalmente come operazione inversa transanale, nessuna incisione addominale ausiliaria, escissione mesorettale completa e rimozione del campione attraverso l'ano. Quindi taTME è una procedura di estrazione di campioni da orifizi naturali (NASI). Tuttavia, analogamente a NOSES, l'approccio chirurgico specifico alla chirurgia taTME può sollevare problemi di sicurezza oncologica. A causa del contatto prematuro con il tumore, la spremitura del tumore non può essere evitata durante l'operazione. Il tumore può anche essere schiacciato quando il campione viene rimosso attraverso l'ano, mettendo le cellule tumorali a rischio di spargimento nella cavità addominale e pelvica.

Se TaTME è sicuro e fattibile ha ancora bisogno di forti prove mediche basate sull'evidenza. Tuttavia, ci sono stati studi prospettici relativi all'oncologia nella chirurgia del NASO, ma mancano studi clinici prospettici sulla questione della diffusione oncologica durante la chirurgia taTME. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato per raccogliere i fluidi di irrigazione addominale e pelvica nella chirurgia TME transanale e laparoscopica per l'esame oncologico, per chiarire l'influenza dei due diversi metodi chirurgici sulla diffusione oncologica intraoperatoria. Lo scopo di questo studio era chiarire l'effetto di due diversi metodi chirurgici sulla proliferazione delle cellule tumorali intraoperatorie e confrontare i risultati oncologici a lungo termine dei due metodi chirurgici, in modo da fornire più prove mediche basate sull'evidenza per la sicurezza di chirurgia taTME.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati 192 pazienti affetti da cancro del retto. I pazienti devono avere più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo del retto
  • Singola lesione
  • Nessuna metastasi

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni
  • Ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione
  • Tumore di diametro superiore a 6 cm o in forte adesione ai tessuti circostanti
  • Gravi altre contraddizioni della chirurgia
  • Saranno escluse le donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
chirurgia laparoscopica
Diversi metodi chirurgici per la resezione del cancro del retto
Chirurgia endoscopica transanale
Diversi metodi chirurgici per la resezione del cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso positivo di contaminazione oncologica dei lavaggi peritoneali
Lasso di tempo: 1 anni
Determinazione del tasso positivo delle cellule tumorali mediante esame delle cellule tumorali dei lavaggi peritoneali
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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