Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологические различия между трансанальной и лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией при раке прямой кишки.

21 января 2022 г. обновлено: Yanhong Deng
Основной целью данного исследования является сравнение онкологических различий у больных раком прямой кишки, перенесших лапароскопическую или трансанальную эндоскопическую радикальную резекцию. Вторичная цель - сравнить влияние двух разных хирургических методов на прогноз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЭ) — это новая хирургическая процедура тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) путем отделения мезоректума от дна посредством трансанального эндоскопического вмешательства. Характеристики TaTME в основном сводятся к трансанальной реверсивной операции, отсутствию вспомогательного разреза брюшной полости, полному мезоректальному иссечению и удалению образца через задний проход. Таким образом, taTME представляет собой процедуру извлечения образцов через естественные отверстия (NOSES). Однако, как и в случае с NOSES, специфический хирургический подход к хирургии taTME может вызывать опасения по поводу онкологической безопасности. Из-за преждевременного контакта с опухолью сдавливания опухоли во время операции избежать не удается. Опухоль также может сдавливаться при заборе образца через задний проход, что подвергает опухолевые клетки риску попадания в брюшную и тазовую полость.

Вопрос о том, является ли TaTME безопасным и осуществимым, по-прежнему требует убедительных медицинских доказательств, основанных на фактических данных. Тем не менее, были проведены проспективные исследования, связанные с онкологическими заболеваниями в хирургии NOSES, но отсутствуют проспективные клинические исследования по вопросу диффузии онкологических заболеваний во время операции taTME. Поэтому исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование для сбора ирригационных жидкостей брюшной полости и таза при трансанальной и лапароскопической операции TME для онкологического обследования, чтобы выяснить влияние двух различных хирургических методов на интраоперационную диффузию рака. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить влияние двух различных хирургических методов на интраоперационную пролиферацию опухолевых клеток и сравнить долгосрочные онкологические результаты двух хирургических методов, чтобы предоставить больше основанных на фактических данных медицинских доказательств безопасности операции. хирургия ТМЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mian Chen
  • Номер телефона: 13711370070
  • Электронная почта: chenmian1997@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 192 пациента с раком прямой кишки. Пациенты должны быть старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Первичная ректальная карцинома
  • Одиночное поражение
  • Нет метастазов

Критерий исключения:

  • Злокачественные опухоли в анамнезе
  • Острая кишечная непроходимость, кровотечение или перфорация
  • Опухоль более 6 см в диаметре или сильно спаянная с окружающими тканями
  • Другие тяжелые противоречия хирургии
  • Беременные женщины будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
лапароскопическая хирургия
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки
Трансанальная эндоскопическая хирургия
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель онкологической контаминации смывов брюшины
Временное ограничение: 1 год
Определение доли положительных опухолевых клеток путем исследования опухолевых клеток в смывах с брюшины
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться