- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201885
Онкологические различия между трансанальной и лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией при раке прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЭ) — это новая хирургическая процедура тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) путем отделения мезоректума от дна посредством трансанального эндоскопического вмешательства. Характеристики TaTME в основном сводятся к трансанальной реверсивной операции, отсутствию вспомогательного разреза брюшной полости, полному мезоректальному иссечению и удалению образца через задний проход. Таким образом, taTME представляет собой процедуру извлечения образцов через естественные отверстия (NOSES). Однако, как и в случае с NOSES, специфический хирургический подход к хирургии taTME может вызывать опасения по поводу онкологической безопасности. Из-за преждевременного контакта с опухолью сдавливания опухоли во время операции избежать не удается. Опухоль также может сдавливаться при заборе образца через задний проход, что подвергает опухолевые клетки риску попадания в брюшную и тазовую полость.
Вопрос о том, является ли TaTME безопасным и осуществимым, по-прежнему требует убедительных медицинских доказательств, основанных на фактических данных. Тем не менее, были проведены проспективные исследования, связанные с онкологическими заболеваниями в хирургии NOSES, но отсутствуют проспективные клинические исследования по вопросу диффузии онкологических заболеваний во время операции taTME. Поэтому исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование для сбора ирригационных жидкостей брюшной полости и таза при трансанальной и лапароскопической операции TME для онкологического обследования, чтобы выяснить влияние двух различных хирургических методов на интраоперационную диффузию рака. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить влияние двух различных хирургических методов на интраоперационную пролиферацию опухолевых клеток и сравнить долгосрочные онкологические результаты двух хирургических методов, чтобы предоставить больше основанных на фактических данных медицинских доказательств безопасности операции. хирургия ТМЭ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liang Huang
- Номер телефона: 15989101216
- Электронная почта: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mian Chen
- Номер телефона: 13711370070
- Электронная почта: chenmian1997@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Liang Huang, MD, PhD
- Номер телефона: 15989101216
- Электронная почта: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичная ректальная карцинома
- Одиночное поражение
- Нет метастазов
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли в анамнезе
- Острая кишечная непроходимость, кровотечение или перфорация
- Опухоль более 6 см в диаметре или сильно спаянная с окружающими тканями
- Другие тяжелые противоречия хирургии
- Беременные женщины будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
лапароскопическая хирургия
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки
|
Трансанальная эндоскопическая хирургия
Различные хирургические методы резекции рака прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный показатель онкологической контаминации смывов брюшины
Временное ограничение: 1 год
|
Определение доли положительных опухолевых клеток путем исследования опухолевых клеток в смывах с брюшины
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .