Dosis-Wirkungs-Verhältnis bei PD und Sicherheit von Cofact unter VKA-Antikoagulation
5. April 2024 aktualisiert von: Prothya Biosolutions
Eine Phase-1/2-Studie zur Dosis-Wirkungs-Wirkung in Pharmakodynamik und Sicherheit von Prothrombinkomplex-Konzentrat Cofact bei gesunden Probanden unter Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten.
Dies ist eine randomisierte, offene, Placebo-kontrollierte, prospektive Single-Center-Studie mit parallelem Design.
Die Probanden werden mit VKA behandelt.
Probanden, die die angestrebte INR erreichen, erhalten eine Einzeldosis Cofact.
Über einen Zeitraum von 15 Tagen werden mehrere Gerinnungslabortests ausgewertet
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- PRA Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial.
- Gesunde Themen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Gerinnungsstörungen oder Disposition für thromboembolische Ereignisse
- Leberfunktionstests mehr als das 1,2-fache der oberen Normalgrenzen
- Teilnehmer mit Schilddrüsenerkrankungen, nachgewiesen durch die Beurteilung von TSH-Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening.
- Thromboembolische Komplikationen in der Vorgeschichte, einschließlich solcher bei Verwandten ersten Grades.
- Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist niedriger als die geschätzte GFR von 62 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease Study“.
- Anaphylaktische oder systemische Reaktionen auf menschliches Plasma, Plasmaprodukte oder Blutprodukte.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von VKA
- Magen-Darm-Erkrankung, die die VKA-Resorption beeinträchtigen kann.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie <30 Tage vor Studieneintritt.
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Krankheit oder Störung, wie vom Ermittler beurteilt.
- Positiver nasopharyngealer PCR-Test für SARS-CoV-2 an Tag -11 oder Tag -1.
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening, Tag -11 oder Tag -1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat
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Experimental: Cofact-Dosis 1
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Humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat
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Experimental: Cofact-Dosis 2
|
Humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzenthrombinbildung 30 Minuten nach Ende der Cofact-Infusion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Cofact-Infusion
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30 Minuten nach der Cofact-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im ETP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Cofact-Infusion
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Veränderung des endogenen Thrombinpotentials (ETP) über 24 Stunden nach dem EOI
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24 Stunden nach der Cofact-Infusion
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Konzentration an Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: bis Tag 15
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Änderungen in aPTT, PT und INR
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bis Tag 15
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Gerinnungsmarker
Zeitfenster: bis Tag 15
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Konzentration über die Zeit von Gerinnungsfaktoren: FII, FVII, FIX, FX, Protein C und Protein S
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bis Tag 15
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Gerinnungsaktivierungsmarker
Zeitfenster: bis Tag 15
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Konzentration über die Zeit von Prothrombin-Fragment 1+2, D-Dimer und Thrombin-Antithrombin-Komplexen (TATs)
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bis Tag 15
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: bis Tag 15
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
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bis Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences
- Studienstuhl: Thomas Bodewes, MD, Prothya Biosolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD2021.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Cofakt
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossen