- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208736
Ein Modell basierend auf Computertomographie-Bildgebungsparametern zur Vorhersage schlechter Überlebenschancen bei Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Zirrose, die sich immer in Form von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, schwerem Ikterus und Koagulopathie äußert, verschlechtert sich schnell und führt zu einer hohen Mortalität. Eine frühzeitige Identifizierung und ein genaues Vorhersagemodell können der Schlüssel für eine ordnungsgemäße klinische Entscheidung und eine Verbesserung der Prognose sein.
Wenn Lebererkrankungen auftreten, geht die Leberzirrhose oft mit unterschiedlichem Ausmaß an Mangelernährung einher, die durch die Querschnittsbereiche der Muskeln auf der Ebene des dritten Lendenwirbels, normalisiert durch das Quadrat der Körpergröße (L3-SMI), genau widergespiegelt wird. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass eine geringere Adipositasdichte und ein verändertes Lebervolumen häufig mit unerwünschten klinischen Ereignissen verbunden waren.
Diese Veränderungen der Körperzusammensetzung können mithilfe von CT-Scans genau beurteilt und gemessen werden. Es besteht jedoch keine Vorstellung davon, ob diese bildgebenden Parameter zuverlässige Indikatoren zur Vorhersage der Mortalität bei Zirrhose sind. In dieser Studie wollten wir den Unterschied der seriellen Veränderungen des L3-SMI, der Adipositasdichte und des Lebervolumens zwischen der 5-Jahres-Überlebens- und der Nicht-Überlebensgruppe bewerten und auf der Grundlage dieser CT-Bildgebungsdaten ein neues Prognosemodell entwickeln. In dieser Studie wurde erstmals die klinische Bedeutung serieller Änderungen von CT-Bildgebungsdaten für die Vorhersage des Langzeitergebnisses von Patienten mit Leberzirrhose hervorgehoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fulian Zhao
- Telefonnummer: 15109509175
- E-Mail: zfl2002yc@163.com
Studienorte
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Fulian Zhao
- Telefonnummer: 15109509175
- E-Mail: zfl2002yc@163.com
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Xi'an, Shannxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Fulian Zhao
- Telefonnummer: 15109509175
- E-Mail: zfl2002yc@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei allen Patienten wurde eine Leberzirrhose diagnostiziert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Zwei Kohorten von Probanden wurden in mehreren Leberzentren eingeschrieben. In der Modellierungskohorte wurden retrospektiv Probanden aus Patienten mit Leberzirrhose identifiziert, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 überwiesen wurden. In die Validierungskohorte wurden Probanden aus externen Leberzentren aufgenommen.
Darüber hinaus wurden gesunde Freiwillige mit normaler Leberfunktion und normalem BMI rekrutiert und dienten als Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf bildgebenden Verfahren, Labor- und/oder histologischen Parametern durch einen staatlich geprüften Hepatologen.
- Patienten, bei denen mindestens zwei CT-Untersuchungen des Abdomens durchgeführt wurden und der Abstand zwischen der ersten und der zweiten Untersuchung mehr als ein Jahr betrug.
- Die CT-Untersuchung umfasste die Querschnittsbereiche des Muskels auf L3-Ebene.
- Zu den grundlegenden Patientendaten gehörten Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, biochemische Untersuchung, Komplikationen und 5-Jahres-Überlebensrate.
- Biochemische Untersuchungen waren innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der CT-Untersuchung verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leberkrebs und anderen bösartigen Tumoren.
- Patienten mit schweren Atemwegs- und Kreislauferkrankungen.
- Die Patienten hatten eine Vorgeschichte früherer Transplantationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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5-jähriges Nichtüberleben oder Transplantation
Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme verstorben sind oder sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
|
5-jähriges transplantationsfreies Überleben
Patienten, die 5 Jahre nach der Aufnahme ohne Lebertransplantation überleben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben von Patienten mit Zirrhose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben von Patienten mit Leberzirrhose wird zusammengefasst und innerhalb von 5 Jahren mit der Kontrollperson verglichen.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2019LSL-026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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