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Ein Modell basierend auf Computertomographie-Bildgebungsparametern zur Vorhersage schlechter Überlebenschancen bei Patienten mit Leberzirrhose

Als Endstadium der meisten chronischen Lebererkrankungen ist die Leberzirrhose ein wichtiger klinischer Meilenstein, der auf ein hohes Sterberisiko hinweist. Eine frühzeitige Erkennung und genaue Prognosewerte sind entscheidend für die Verbesserung der Überlebensrate. Der Verlust von Muskelmasse und anderen Körpermerkmalen, die mittels CT bestimmt werden können, wurde mit der Mortalität bei Leberzirrhose oder Leberkarzinom in Verbindung gebracht. In dieser Studie wollten wir serielle Veränderungen von CT-Bildgebungsparametern wie dem Skelettmuskelindex (SMI), dem Lebervolumen, der Adipositasdichte usw. untersuchen, um ein neues Prognosemodell für die Langzeitmortalität bei Patienten mit Leberzirrhose zu entwickeln . Das endgültige Vorhersagemodell wurde unter dem Cox-Regressionsrahmen mit MELD, Child-Pugh-Score, Basislinie und seriellen Änderungen der CT-Bildgebungsparameter entwickelt. Die Diskriminierung des neuen Risikoscores wurde anhand des Gesamt-C-Index bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Zirrose, die sich immer in Form von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, schwerem Ikterus und Koagulopathie äußert, verschlechtert sich schnell und führt zu einer hohen Mortalität. Eine frühzeitige Identifizierung und ein genaues Vorhersagemodell können der Schlüssel für eine ordnungsgemäße klinische Entscheidung und eine Verbesserung der Prognose sein.

Wenn Lebererkrankungen auftreten, geht die Leberzirrhose oft mit unterschiedlichem Ausmaß an Mangelernährung einher, die durch die Querschnittsbereiche der Muskeln auf der Ebene des dritten Lendenwirbels, normalisiert durch das Quadrat der Körpergröße (L3-SMI), genau widergespiegelt wird. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass eine geringere Adipositasdichte und ein verändertes Lebervolumen häufig mit unerwünschten klinischen Ereignissen verbunden waren.

Diese Veränderungen der Körperzusammensetzung können mithilfe von CT-Scans genau beurteilt und gemessen werden. Es besteht jedoch keine Vorstellung davon, ob diese bildgebenden Parameter zuverlässige Indikatoren zur Vorhersage der Mortalität bei Zirrhose sind. In dieser Studie wollten wir den Unterschied der seriellen Veränderungen des L3-SMI, der Adipositasdichte und des Lebervolumens zwischen der 5-Jahres-Überlebens- und der Nicht-Überlebensgruppe bewerten und auf der Grundlage dieser CT-Bildgebungsdaten ein neues Prognosemodell entwickeln. In dieser Studie wurde erstmals die klinische Bedeutung serieller Änderungen von CT-Bildgebungsdaten für die Vorhersage des Langzeitergebnisses von Patienten mit Leberzirrhose hervorgehoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten wurde eine Leberzirrhose diagnostiziert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Zwei Kohorten von Probanden wurden in mehreren Leberzentren eingeschrieben. In der Modellierungskohorte wurden retrospektiv Probanden aus Patienten mit Leberzirrhose identifiziert, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2020 überwiesen wurden. In die Validierungskohorte wurden Probanden aus externen Leberzentren aufgenommen.

Darüber hinaus wurden gesunde Freiwillige mit normaler Leberfunktion und normalem BMI rekrutiert und dienten als Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf bildgebenden Verfahren, Labor- und/oder histologischen Parametern durch einen staatlich geprüften Hepatologen.
  3. Patienten, bei denen mindestens zwei CT-Untersuchungen des Abdomens durchgeführt wurden und der Abstand zwischen der ersten und der zweiten Untersuchung mehr als ein Jahr betrug.
  4. Die CT-Untersuchung umfasste die Querschnittsbereiche des Muskels auf L3-Ebene.
  5. Zu den grundlegenden Patientendaten gehörten Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, biochemische Untersuchung, Komplikationen und 5-Jahres-Überlebensrate.
  6. Biochemische Untersuchungen waren innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der CT-Untersuchung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberkrebs und anderen bösartigen Tumoren.
  2. Patienten mit schweren Atemwegs- und Kreislauferkrankungen.
  3. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte früherer Transplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
5-jähriges Nichtüberleben oder Transplantation
Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme verstorben sind oder sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
5-jähriges transplantationsfreies Überleben
Patienten, die 5 Jahre nach der Aufnahme ohne Lebertransplantation überleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten mit Zirrhose
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben von Patienten mit Leberzirrhose wird zusammengefasst und innerhalb von 5 Jahren mit der Kontrollperson verglichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2019LSL-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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