Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógépes tomográfiás képalkotó paramétereken alapuló modell a májcirrhosisban szenvedő betegek rossz túlélési esélyeinek előrejelzésére

A cirrhosis, mint a legtöbb krónikus májbetegség végstádiuma, fontos klinikai mérföldkő, amely magas halálozási kockázatot jelent. A korai azonosítás és a pontos prognosztikai pontszámok kritikus kérdés a túlélési arány javítása szempontjából. Az izomtömeg elvesztése és más testjellemzők, amelyek CT-ből megállapíthatók, összefüggésbe hozhatók a cirrhosisban vagy a májkarcinómában bekövetkezett halálozással. Ebben a tanulmányban a CT képalkotó paraméterek sorozatos változásainak vizsgálatára törekedtünk, mint például a vázizom-index (SMI), a máj térfogata, a zsírsűrűség stb., hogy új prognosztikai modellt dolgozzunk ki májcirrhosisos betegek hosszú távú motalitására . A végső prediktív modellt a Cox regressziós keretrendszerben fejlesztették ki MELD-vel, Child-Pugh pontszámmal, a CT képalkotó paraméterek alapvonali és sorozatos változásaival. Az új kockázati pontszám diszkriminációját a teljes C index alapján értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A májzsugorodás, amely mindig hasvízkórban, hepatikus encephalopathiában, felső gyomor-bélrendszeri vérzésben, súlyos sárgaságban és koagulopátiában nyilvánul meg, gyorsan súlyosbodik, és magas mortalitású. A korai azonosítás és a pontos előrejelzett modell kulcsa lehet a megfelelő klinikai döntés meghozatalának és a prognózis javításának.

Májbetegségek előfordulásakor a cirrhosis gyakran különböző mértékű alultápláltsággal jár, amelyet pontosan tükröznek a harmadik ágyéki csigolya szintjén lévő izmok keresztmetszete, amelyet a magasság négyzete (L3-SMI) normalizál. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony zsírsűrűség és a megváltozott májtérfogat gyakran nemkívánatos klinikai eseményekkel jártak együtt.

Ezek a testösszetétel változásai CT-vizsgálatok segítségével pontosan felmérhetők és mérhetők. Nincs azonban elképzelés arról, hogy ezek a képalkotó pataméterek megbízható indikátorok-e a cirrhosis mortalitása előrejelzésére. Ebben a tanulmányban az L3-SMI sorozatos változásainak különbségét, a zsírosodás sűrűségét és a májtérfogatot vizsgáltuk az 5 éves túlélő és a nem túlélő csoport között, és új prognosztikai modellt dolgoztunk ki ezekre a CT-képalkotási adatokra alapozva. Ez a tanulmány első alkalommal emelte ki a CT-képadatok sorozatos változásainak klinikai jelentőségét a cirrhosisban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelének előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan betegnél májcirrózist diagnosztizáltak, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Az alanyok két csoportját több májközpontba vették fel. A modellező kohorszban az alanyokat retrospektív módon azonosították a 2012. január 1-től 2020. december 31-ig beutalt májcirózisban szenvedő betegekből. A validációs kohorszba az alanyokat külső májközpontokból vették fel.

Ezenkívül egészséges önkénteseket vettek fel, akiknek normális májműködésük és normál BMI-jük volt, és kontrollként működtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év
  2. Májcirrhosis diagnózisa képalkotó, laboratóriumi és/vagy szövettani pataméterek alapján, okleveles hepatológustól.
  3. Azok a betegek, akiknél legalább két hasi CT vizsgálaton esett át, és az első és a második ellenőrzés között több mint egy év telt el.
  4. A CT vizsgálat az izom keresztmetszeti területeit tartalmazza L3 szinten.
  5. A betegek alapvető adatai közé tartozott az életkor, a nem, a testsúly, a magasság, a biokémiai vizsgálat, a szövődmények és az 5 éves túlélés.
  6. A biokémiai vizsgálatok a CT-vizsgálat előtt vagy után 7 napon belül elérhetőek voltak.

Kizárási kritériumok:

  1. májrákos és egyéb rosszindulatú daganatos betegek.
  2. Súlyos légúti és keringési betegségekben szenvedő betegek.
  3. A betegek anamnézisében már szerepelt transzplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
5 év túlélés vagy transzplantáció
Azok a betegek, akik a felvételt követő 5 éven belül meghaltak vagy májátültetésen estek át.
5 éves transzplantációmentes túlélés
Azok a betegek, akik túlélik májátültetés nélkül a felvételt követő 5 év elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhosisban szenvedő betegek teljes túlélése
Időkeret: 5 év
Összefoglalják a májcirrhosisban szenvedő betegek teljes túlélését, és 5 éven belül összehasonlítják a kontroll alanyokkal.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2019LSL-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

3
Iratkozz fel