- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05208736
A számítógépes tomográfiás képalkotó paramétereken alapuló modell a májcirrhosisban szenvedő betegek rossz túlélési esélyeinek előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A májzsugorodás, amely mindig hasvízkórban, hepatikus encephalopathiában, felső gyomor-bélrendszeri vérzésben, súlyos sárgaságban és koagulopátiában nyilvánul meg, gyorsan súlyosbodik, és magas mortalitású. A korai azonosítás és a pontos előrejelzett modell kulcsa lehet a megfelelő klinikai döntés meghozatalának és a prognózis javításának.
Májbetegségek előfordulásakor a cirrhosis gyakran különböző mértékű alultápláltsággal jár, amelyet pontosan tükröznek a harmadik ágyéki csigolya szintjén lévő izmok keresztmetszete, amelyet a magasság négyzete (L3-SMI) normalizál. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony zsírsűrűség és a megváltozott májtérfogat gyakran nemkívánatos klinikai eseményekkel jártak együtt.
Ezek a testösszetétel változásai CT-vizsgálatok segítségével pontosan felmérhetők és mérhetők. Nincs azonban elképzelés arról, hogy ezek a képalkotó pataméterek megbízható indikátorok-e a cirrhosis mortalitása előrejelzésére. Ebben a tanulmányban az L3-SMI sorozatos változásainak különbségét, a zsírosodás sűrűségét és a májtérfogatot vizsgáltuk az 5 éves túlélő és a nem túlélő csoport között, és új prognosztikai modellt dolgoztunk ki ezekre a CT-képalkotási adatokra alapozva. Ez a tanulmány első alkalommal emelte ki a CT-képadatok sorozatos változásainak klinikai jelentőségét a cirrhosisban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelének előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fulian Zhao
- Telefonszám: 15109509175
- E-mail: zfl2002yc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fulian Zhao
- Telefonszám: 15109509175
- E-mail: zfl2002yc@163.com
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fulian Zhao
- Telefonszám: 15109509175
- E-mail: zfl2002yc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan betegnél májcirrózist diagnosztizáltak, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Az alanyok két csoportját több májközpontba vették fel. A modellező kohorszban az alanyokat retrospektív módon azonosították a 2012. január 1-től 2020. december 31-ig beutalt májcirózisban szenvedő betegekből. A validációs kohorszba az alanyokat külső májközpontokból vették fel.
Ezenkívül egészséges önkénteseket vettek fel, akiknek normális májműködésük és normál BMI-jük volt, és kontrollként működtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Májcirrhosis diagnózisa képalkotó, laboratóriumi és/vagy szövettani pataméterek alapján, okleveles hepatológustól.
- Azok a betegek, akiknél legalább két hasi CT vizsgálaton esett át, és az első és a második ellenőrzés között több mint egy év telt el.
- A CT vizsgálat az izom keresztmetszeti területeit tartalmazza L3 szinten.
- A betegek alapvető adatai közé tartozott az életkor, a nem, a testsúly, a magasság, a biokémiai vizsgálat, a szövődmények és az 5 éves túlélés.
- A biokémiai vizsgálatok a CT-vizsgálat előtt vagy után 7 napon belül elérhetőek voltak.
Kizárási kritériumok:
- májrákos és egyéb rosszindulatú daganatos betegek.
- Súlyos légúti és keringési betegségekben szenvedő betegek.
- A betegek anamnézisében már szerepelt transzplantáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
5 év túlélés vagy transzplantáció
Azok a betegek, akik a felvételt követő 5 éven belül meghaltak vagy májátültetésen estek át.
|
5 éves transzplantációmentes túlélés
Azok a betegek, akik túlélik májátültetés nélkül a felvételt követő 5 év elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cirrhosisban szenvedő betegek teljes túlélése
Időkeret: 5 év
|
Összefoglalják a májcirrhosisban szenvedő betegek teljes túlélését, és 5 éven belül összehasonlítják a kontroll alanyokkal.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2019LSL-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium