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CD7-CAR-T-Zellbehandlung von rezidivierter/refraktärer CD7+ T-akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

30. Juni 2022 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics
Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD7-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die T-akute Lymphoblasten-Leukämie (T-ALL) macht 15–20 % aller ALL-Fälle aus. Es handelt sich um eine neoplastische lymphatische Leukämie, die durch die Proliferation unreifer Vorläufer-T-Zellen gekennzeichnet ist. T-ALL ist ein hochaggressiver Tumor. Erwachsene benötigen eine intensive Chemotherapie und die Heilungsrate liegt selbst bei Stammzelltransplantation bei <50 %. Auch die Prognose ist sehr schlecht. Die kombinierte Chemotherapie hat die Prognose der T-akuten Lymphoblasten-Leukämie/des T-Lymphoms deutlich verbessert. Sobald die Krankheit jedoch rezidiviert/refraktär zu sein scheint, stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und die Gesamtprognose ist äußerst schlecht. Daher ist die Erforschung sicherer und wirksamer Behandlungen ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf. Da 95 % der T-ALLs CD7 exprimieren, könnte dies ein effektiver Targeting-Ansatz für die überwiegende Mehrheit der T-ALL-Fälle sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peihua Lu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung; Patienten melden sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie. 2. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008; 3. Eine vollständige Remission kann nach einer Induktionstherapie nicht erreicht werden; Nach Abschluss der Remission kommt es zu einem erneuten Auftreten. die Belastung durch leukämische Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark beträgt mehr als 5 %; 4. Leukämische Blastenzellen exprimieren CD7 (CD7-positiv durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie ≥70 %); 5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen; 6. ECOG-Score ≤2; 7. Alter 2-60 Jahre alt; 8. HGB≥70g/L (kann transfundiert werden); 9. Das Gesamtbilirubin überschreitet nicht das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und AST und ALT überschreiten nicht das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die ihre Einwilligung zur Behandlung verweigern 2. Vorherige Organtransplantation 3. Eines der folgenden Herzprobleme: Vorhofflimmern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; verlängertes QT-Syndrom oder sekundäre QT-Verlängerung; klinisch signifikanter Perikarderguss; Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV; 4. Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen; 5. Eine schwere oder anhaltende Infektion kann nicht wirksam kontrolliert werden; 6. Schwere Autoimmunerkrankung oder angeborene Immunschwäche; 7. Aktive Hepatitis; 8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); 9. Klinisch signifikante Virusinfektionen oder unkontrollierbare Virusreaktivierung, einschließlich EBV (Epstein-Barr-Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD7-CAR-T-Zellen
Dosissteigerungsphase: CD7-CAR-T-Zellen werden mit einem lentiviralen Vektor transduziert, um CD7-CARs zu exprimieren. mit einem Eskalationsansatz 1 e6 bis 7 e6 CAR-T-Zellen/kg
Biologisch: CD7CAR-T-Zellen
CD7-CAR-T-Zellen werden zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Dem Patienten werden entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen durch intravenöse Injektion verabreicht, nachdem er eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach CD7-CAR-Infusion.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung aller möglichen Nebenwirkungen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Zytokinfreisetzungssyndromen und Neurotoxizität innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-Infusion
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsreaktion auf CD7-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Krankheitsreaktion auf CD7-CAR-T-Zellen wird durch Knochenmarkbiopsie und -aspiration innerhalb eines Jahres nach der CAR-Infusion beurteilt. Der Anteil der Probanden, die eine CD7-CAR-T-Infusion erhielten, war 1) morphologische Remission (Blasts <5 %): 2) die Durchflusszytometrie-Analyse war explosionsnegativ und 3) molekularbiologische Remission (falls zutreffend).
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Heilwirkung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der heilenden Wirkung innerhalb eines Jahres, einschließlich 1) vollständiger Remission (CR), 2) vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung der Blutzellen (CRi), 3) minimaler Resterkrankung positiv (MRD+), 4) minimaler Resterkrankung negativ (MRD-) und 4) Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben {1 Jahr nach CAR-Infusion] . Als Gesamtüberleben wird die Zeit vom Beginn der CD7-CAR-T-Injektion bis zum Tod bestimmt
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

iCar Bio Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG170-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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