Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszaeső/refrakter CD7+ T-akut limfoblasztos leukémia/limfóma CD7 CAR-T sejtes kezelése

2022. június 30. frissítette: iCell Gene Therapeutics
Ez egy I. fázisú, intervenciós, egykarú, nyílt kezelési vizsgálat a CD7 CAR-T sejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult és/vagy refrakter, nagy kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T-akut limfoblaszt leukémia (T-ALL) az összes eset 15-20%-át teszi ki. Ez egy neoplasztikus limfoid leukémia, amelyet az éretlen prekurzor T-sejtek proliferációja jellemez. A T-ALL egy nagyon agresszív daganat. A felnőtteknek intenzív kemoterápiára van szükségük, és a gyógyulási arány még őssejt-transzplantáció esetén is <50%. A prognózis is nagyon rossz. A kombinált kemoterápia jelentősen javította a T-akut limfoblaszt leukémia/limfóma prognózisát. Ha azonban úgy tűnik, hogy a betegség kiújult/refrakter, a kezelési lehetőségek korlátozottak, és az általános prognózis rendkívül rossz. Ezért a biztonságos és hatékony kezelések feltárása kritikus kielégítetlen orvosi szükséglet. Mivel a T-ALL-ek 95%-a expresszálja a CD7-et, ez hatékony célzási megközelítést jelenthet a T-ALL esetek túlnyomó többségében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peihua Lu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Aláírt írásos beleegyezés; A betegek önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatban; 2. A diagnózis főként az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008. évi adatain alapul; 3. Az indukciós terápia után nem érhető el teljes remisszió; a kiújulás a remisszió befejezése után következik be; a leukémiás blasztok terhelése a perifériás vérben vagy a csontvelőben nagyobb, mint 5%; 4. A leukémiás blasztsejtek CD7-et expresszálnak (CD7 pozitív áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával ≥70%); 5. A várható túlélési idő több mint 12 hét; 6. ECOG pontszám ≤2; 7. Életkor 2-60 év; 8. HGB≥70g/L (transzfundálható); 9. Az összbilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának 3-szorosát, az AST és az ALT pedig nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a kezelésbe 2. Korábbi szilárd szervátültetés 3. Az alábbi szívproblémák egyike: pitvarfibrilláció; szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban; megnyúlt QT-szindróma vagy másodlagos QT-megnyúlás; klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem; szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III vagy IV; 4. Súlyos tüdőműködési zavarok anamnézisében; 5. Súlyos fertőzés vagy tartós fertőzés nem kezelhető hatékonyan; 6. Súlyos autoimmun betegség vagy veleszületett immunhiány; 7. Aktív hepatitis; 8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés; 9. Klinikailag jelentős vírusfertőzések vagy ellenőrizhetetlen vírus-reaktiváció, beleértve az EBV-t (Epstein-Barr vírus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD7 CAR T-sejtek
Dózisemelési fázis: A CD7 CAR T-sejteket lentivírus vektorral transzdukáljuk, hogy kifejezzék a CD7 CAR-t. eszkalációs megközelítéssel 1 e6-7 e6 CAR-T sejt/kg
Biológiai: CD7CAR T-sejtek
A CD7 CAR T-sejteket betegek kezelésére használják. A betegnek friss vagy felolvasztott CAR T-sejteket adnak be IV injekcióval, miután limfodepléciós kemoterápiát kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és előfordulása CD7 CAR infúzió után.
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az összes lehetséges mellékhatás értékelése, beleértve a tünetek számát, előfordulását és súlyosságát, mint például a citokin felszabadulási szindrómák és a neurotoxicitás a CAR infúziót követő 3 hónapon belül
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségreakció CD7 CAR T-sejtekre
Időkeret: Akár 1 év
A CD7 CAR T-sejtekre adott betegségválaszt csontvelő-biopsziával és a CAR infúziót követő 1 éven belül aspirálással értékelik. A CD7 CAR T infúzióban részesülő alanyok aránya 1) morfológiai remisszióhoz (blasztok <5%): 2) áramlási citometriai analízis blasztnegatív és 3) molekuláris biológiai remisszió (ha alkalmazható).
Akár 1 év
A gyógyító hatások értékelése
Időkeret: Akár 1 év
A gyógyító hatások értékelése 1 éven belül, beleértve: 1) teljes remisszió (CR), 2) teljes remisszió a vérsejtek nem teljes felépülésével (CRi), 3) minimális reziduális betegség pozitív (MRD+), 4) minimális reziduális betegség negatív (MRD-) és 4) a betegség kiújulása vagy progressziója
Akár 1 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Teljes túlélés {1 évvel a CAR infúzió után]. A CD7 CAR T injekció kezdetétől a halálig eltelt időt a teljes túlélésként határozzuk meg
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iCell Gene Therapeutics

Együttműködők

iCar Bio Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICG170-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD7CAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel