CD7 CAR-T 细胞治疗复发/难治性 CD7+ T - 急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤
2022年6月30日 更新者：iCell Gene Therapeutics
这是一项 I 期、介入性、单臂、开放标签、治疗研究，旨在评估 CD7 CAR-T 细胞在复发和/或难治性、高风险血液恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
T 型急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 占所有 ALL 病例的 15-20%。
它是一种肿瘤性淋巴样白血病，其特征是未成熟前体 T 细胞的增殖。
T-ALL 是一种高度侵袭性的肿瘤。
成人需要强化化疗，治愈率<50%，即使干细胞移植。
预后也很差。
联合化疗显着改善了T-急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的预后。
然而，一旦疾病出现复发/难治性，治疗选择有限，总体预后极差。
因此，探索安全有效的治疗方法是一个关键的未满足的医疗需求。
由于 95% 的 T-ALL 表达 CD7，这可能为绝大多数 T-ALL 病例提供有效的靶向方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
-
接触：
- Peihua Lu, MD
- 电话号码：011-86-186 1163 6171
- 邮箱：peihua_lu@126.com
-
首席研究员：
- Peihua Lu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.签署书面知情同意书；患者自愿参加临床试验； 2.诊断主要依据世界卫生组织（WHO）2008； 3.诱导治疗后不能达到完全缓解；完全缓解后复发；外周血或骨髓中白血病母细胞负荷大于5%； 4.白血病母细胞表达CD7（流式细胞术或免疫组化CD7阳性≥70%）； 5. 预期生存期大于12周； 6. ECOG评分≤2分； 7、年龄2-60岁； 8. HGB≥70g/L（可输液）； 9.总胆红素不超过正常值上限的3倍，AST、ALT不超过正常值上限的5倍。
排除标准：
- 1. 拒绝同意治疗的患者 2. 既往实体器官移植 3. 以下心脏问题之一：房颤；在过去 12 个月内发生过心肌梗塞； QT 间期延长综合征或继发性 QT 间期延长；有临床意义的心包积液；心功能不全 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV； 4.有严重肺功能障碍疾病史； 5.严重感染或持续感染不能有效控制的； 6.严重的自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷； 7.活动性肝炎； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 9. 具有临床意义的病毒感染，或无法控制的病毒再激活，包括 EBV（Epstein-Barr 病毒）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD7 CAR T细胞
剂量递增阶段：CD7 CAR T 细胞将用慢病毒载体转导以表达 CD7 CAR。
使用升级方法，1 e6 至 7 e6 CAR-T 细胞/kg
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CD7 CAR T 细胞用于治疗患者。
在接受淋巴细胞清除化疗后，患者将通过静脉注射接受新鲜或解冻的 CAR T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD7 CAR 输注后不良事件的数量和发生率。
大体时间：长达 3 个月
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评估所有可能的不良反应，包括 CAR 输注后 3 个月内细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的数量、发生率和严重程度
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病对 CD7 CAR T 细胞的反应
大体时间：长达 1 年
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在 CAR 输注后 1 年内，通过骨髓活检和抽吸评估疾病对 CD7 CAR T 细胞的反应。
接受 CD7 CAR T 输注的受试者比例达到 1) 形态学缓解（母细胞 <5%）：2）流式细胞术分析为母细胞阴性，以及 3）分子生物学缓解（如果适用）。
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长达 1 年
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疗效评价
大体时间：长达 1 年
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1年内疗效评价包括1）完全缓解（CR），2）完全缓解伴血细胞不完全恢复（CRi），3）微小残留病阳性（MRD+），4）微小残留病阴性（MRD-） , 和 4) 疾病复发或进展
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长达 1 年
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总生存期
大体时间：长达 1 年
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总生存期 {CAR 输注后 1 年]。
从 CD7 CAR T 注射开始到死亡的时间被确定为总生存期
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peihua Lu, MD、Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD7CAR T细胞的临床试验
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