Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórkami CD7 CAR-T nawracającej/opornej na leczenie CD7+ T-ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek CD7 CAR-T u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna T (T-ALL) stanowi 15-20% wszystkich przypadków ALL. Jest to nowotworowa białaczka limfatyczna charakteryzująca się proliferacją niedojrzałych komórek prekursorowych T. T-ALL jest wysoce agresywnym nowotworem. Dorośli potrzebują intensywnej chemioterapii, a odsetek wyleczeń wynosi <50%, nawet po przeszczepie komórek macierzystych. Prognozy są również bardzo złe. Skojarzona chemioterapia znacznie poprawiła rokowanie w ostrej białaczce/chłoniaku limfoblastycznym T. Jednak gdy choroba wydaje się nawracać/oporna, możliwości leczenia są ograniczone, a ogólne rokowanie jest wyjątkowo złe. Dlatego poszukiwanie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia jest krytyczną niezaspokojoną potrzebą medyczną. Ponieważ 95% T-ALL wyraża CD7, może to zapewnić skuteczne podejście do celowania w zdecydowanej większości przypadków T-ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peihua Lu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisana pisemna świadoma zgoda; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym; 2. Diagnoza opiera się głównie na danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008; 3. Całkowitej remisji nie można uzyskać po terapii indukcyjnej; nawrót następuje po zakończeniu remisji; obciążenie blastami białaczkowymi we krwi obwodowej lub szpiku kostnym jest większe niż 5%; 4. Białaczkowe komórki blastyczne wykazują ekspresję CD7 (CD7 dodatnie w cytometrii przepływowej lub immunohistochemicznej ≥ 70%); 5. Oczekiwany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 tygodni; 6. Wynik ECOG ≤2; 7. Wiek 2-60 lat; 8. HGB≥70g/L (można przetoczyć); 9. Stężenie bilirubiny całkowitej nie przekracza 3-krotności górnej granicy normy, a AST i ALT nie przekraczają 5-krotności górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie 2. Przebyty przeszczep narządów miąższowych 3. Jeden z następujących problemów sercowych: migotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zespół przedłużonego QT lub wtórne wydłużenie QT; klinicznie istotny wysięk osierdziowy; niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III lub IV; 4. Historia ciężkich chorób dysfunkcyjnych płuc; 5. Ciężka infekcja lub uporczywa infekcja nie mogą być skutecznie kontrolowane; 6. Ciężka choroba autoimmunologiczna lub wrodzony niedobór odporności; 7. Aktywne zapalenie wątroby; 8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); 9. Klinicznie istotne infekcje wirusowe lub niekontrolowana reaktywacja wirusów, w tym EBV (wirus Epsteina-Barra).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CD7 CAR
Faza zwiększania dawki: komórki T CD7 CAR będą transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji CAR CD7. z podejściem eskalacyjnym, 1 e6 do 7 e6 komórek CAR-T/kg
Biologiczny: Komórki T CD7CAR
Limfocyty T CD7 CAR są stosowane w leczeniu pacjentów. Po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej pacjentowi zostaną podane świeże lub rozmrożone limfocyty T CAR przez wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych po infuzji CD7 CAR.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wszystkich możliwych działań niepożądanych, w tym liczby, częstości występowania i nasilenia objawów, takich jak zespoły uwalniania cytokin i neurotoksyczność w ciągu 3 miesięcy po infuzji CAR
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby na limfocyty T CD7 CAR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiedź choroby na komórki T CD7 CAR jest oceniana przez biopsję szpiku kostnego i aspirację w ciągu 1 roku po infuzji CAR. Odsetek osobników otrzymujących infuzję CD7 CAR T do 1) remisji morfologicznej (blasty <5%): 2) wynik analizy metodą cytometrii przepływowej był ujemny pod względem blastów i 3) remisja biologii molekularnej (jeśli dotyczy).
Do 1 roku
Ocena efektów leczniczych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena efektów leczniczych w ciągu 1 roku, w tym 1) remisja całkowita (CR), 2) remisja całkowita z niecałkowitą odbudową komórek krwi (CRi), 3) dodatni wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD+), 4) ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD-). oraz 4) nawrót lub progresja choroby
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowity czas przeżycia {1 rok po infuzji CAR]. Czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia CD7 CAR T do śmierci określa się jako całkowite przeżycie
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

iCar Bio Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG170-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T CD7CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj