Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD7 CAR-T buněčná léčba recidivující/refrakterní CD7+ T-akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu

30. června 2022 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics
Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD7 CAR-T buněk u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními, vysoce rizikovými hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T-akutní lymfoblastová leukémie (T-ALL) představuje 15-20 % všech případů ALL. Jde o neoplastickou lymfoidní leukémii charakterizovanou proliferací nezralých prekurzorových T buněk. T-ALL je vysoce agresivní nádor. Dospělí potřebují intenzivní chemoterapii a míra vyléčení je < 50 %, a to i při transplantaci kmenových buněk. Prognóza je také velmi špatná. Kombinovaná chemoterapie významně zlepšila prognózu T-akutní lymfoblastové leukémie/lymfomu. Jakmile se však onemocnění zdá být relabující/refrakterní, existují omezené možnosti léčby a celková prognóza je extrémně špatná. Zkoumání bezpečných a účinných léčebných postupů je proto kritickou nesplněnou lékařskou potřebou. Vzhledem k tomu, že 95 % T-ALL exprimuje CD7, může to poskytnout účinný přístup k cílení pro velkou většinu případů T-ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peihua Lu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní klinické studie; 2. Diagnóza je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2008; 3. Po indukční terapii nelze dosáhnout úplné remise; recidiva nastává po dokončení remise; zátěž leukemickými blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni je větší než 5 %; 4. Leukemické blastové buňky exprimují CD7 (CD7 pozitivní podle průtokové cytometrie nebo imunohistochemie ≥70 %); 5. Očekávaná doba přežití je delší než 12 týdnů; 6. ECOG skóre ≤2; 7. Věk 2-60 let; 8. HGB≥70g/L (lze podat transfuzi); 9. Celkový bilirubin nepřesahuje 3násobek horní hranice normální hodnoty a AST a ALT nepřesahují 5násobek horní hranice normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti odmítající souhlas s léčbou 2. Předchozí transplantace solidních orgánů 3. Jeden z následujících srdečních problémů: fibrilace síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; prodloužený QT syndrom nebo sekundární prodloužení QT; klinicky významný perikardiální výpotek; srdeční insuficience NYHA (New York Heart Association) III nebo IV; 4. Závažná onemocnění plicní dysfunkce v anamnéze; 5. Závažnou infekci nebo přetrvávající infekci nelze účinně kontrolovat; 6. Těžké autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience; 7. Aktivní hepatitida; 8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV); 9. Klinicky významné virové infekce nebo nekontrolovatelná reaktivace viru, včetně EBV (virus Epstein-Barrové).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD7 CAR T buňky
Fáze eskalace dávky: CD7 CAR T buňky budou transdukovány lentivirovým vektorem k expresi CD7 CAR. s eskalačním přístupem 1 e6 až 7 e6 CAR-T buněk/kg
Biologický: CD7CAR T buňky
CD7 CAR T buňky se používají k léčbě pacientů. Pacientovi budou podávány buď čerstvé nebo rozmražené CAR T buňky intravenózní injekcí po absolvování lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a výskyt nežádoucích účinků po infuzi CD7 CAR.
Časové okno: Až 3 měsíce
Vyhodnoťte všechny možné nežádoucí reakce, včetně počtu, výskytu a závažnosti příznaků, jako jsou syndromy z uvolnění cytokinů a neurotoxicita do 3 měsíců po infuzi CAR
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce onemocnění na CD7 CAR T buňky
Časové okno: Do 1 roku
Odpověď onemocnění na CD7 CAR T buňky se hodnotí biopsií kostní dřeně a aspirací do 1 roku po infuzi CAR. Podíl subjektů dostávajících infuzi CD7 CAR T na 1) morfologické remisi (blasty <5 %): 2) analýza průtokovou cytometrií byla blast negativní a 3) molekulárně biologická remise (pokud byla použitelná).
Do 1 roku
Hodnocení léčebných účinků
Časové okno: Do 1 roku
Hodnocení kurativních účinků během 1 roku včetně 1)kompletní remise (CR), 2) kompletní remise s neúplnou obnovou krvinek (CRi), 3) minimální reziduální nemoc pozitivní (MRD+), 4)minimální reziduální nemoc negativní (MRD-) a 4) recidivu nebo progresi onemocnění
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Celkové přežití {1 rok po infuzi CAR] . Doba od začátku injekce CD7 CAR T do smrti je určena jako celkové přežití
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

iCar Bio Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG170-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD7CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit