- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212584
Trattamento con cellule CAR-T CD7 della leucemia/linfoma linfoblastico acuto CD7+ T recidivato/refrattario
30 giugno 2022 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics
Questo è uno studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CAR-T CD7 in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio recidivanti e/o refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia linfoblastica acuta T (T-ALL) rappresenta il 15-20% di tutti i casi di LLA.
È una leucemia linfoide neoplastica caratterizzata dalla proliferazione di cellule T precursori immature.
T-ALL è un tumore altamente aggressivo.
Gli adulti necessitano di una chemioterapia intensiva e il tasso di guarigione è <50%, anche con il trapianto di cellule staminali.
Anche la prognosi è molto infausta.
La chemioterapia combinata ha migliorato significativamente la prognosi della leucemia/linfoma linfoblastico T-acuto.
Tuttavia, una volta che la malattia sembra essere recidivante/refrattaria, le opzioni terapeutiche sono limitate e la prognosi complessiva è estremamente sfavorevole.
Pertanto, esplorare trattamenti sicuri ed efficaci è un'esigenza medica critica insoddisfatta.
Poiché il 95% delle T-ALL esprime CD7, ciò potrebbe fornire un approccio mirato efficace per la stragrande maggioranza dei casi di T-ALL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
-
Contatto:
- Peihua Lu, MD
- Numero di telefono: 011-86-186 1163 6171
- Email: peihua_lu@126.com
-
Investigatore principale:
- Peihua Lu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Consenso informato scritto firmato; I pazienti si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione clinica; 2. La diagnosi si basa principalmente sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008; 3. La remissione completa non può essere raggiunta dopo la terapia di induzione; la recidiva si verifica dopo il completamento della remissione; il carico di blasti leucemici nel sangue periferico o nel midollo osseo è superiore al 5%; 4. I blasti leucemici esprimono CD7 (CD7 positivo mediante citometria a flusso o immunoistochimica ≥70%); 5. Il periodo di sopravvivenza atteso è superiore a 12 settimane; 6. punteggio ECOG ≤2; 7. Età 2-60 anni; 8. HGB≥70g/L (può essere trasfuso); 9. La bilirubina totale non supera 3 volte il limite superiore del valore normale e AST e ALT non superano 5 volte il limite superiore del valore normale.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento 2. Precedente trapianto di organi solidi 3. Uno dei seguenti problemi cardiaci: fibrillazione atriale; infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; sindrome del QT prolungato o prolungamento secondario del QT; versamento pericardico clinicamente significativo; insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV; 4. Storia di gravi malattie da disfunzione polmonare; 5. L'infezione grave o persistente non può essere controllata efficacemente; 6. Grave malattia autoimmune o immunodeficienza congenita; 7. Epatite attiva; 8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 9. Infezioni virali clinicamente significative o riattivazione virale incontrollabile, incluso EBV (virus di Epstein-Barr).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellule CAR T CD7
Fase di escalation della dose: cellule T CD7 CAR saranno trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere CAR CD7.
con un approccio di escalation, da 1 e6 a 7 e6 cellule CAR-T/kg
|
Le cellule CD7 CAR T sono utilizzate per trattare i pazienti.
Al paziente verranno somministrate cellule CAR T fresche o scongelate mediante iniezione endovenosa dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero e l'incidenza di eventi avversi dopo l'infusione di CD7 CAR.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Valutazione di tutte le possibili reazioni avverse, compreso il numero, l'incidenza e la gravità dei sintomi come le sindromi da rilascio di citochine e la neurotossicità entro 3 mesi dall'infusione di CAR
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta della malattia alle cellule T CD7 CAR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
La risposta della malattia alle cellule T CAR CD7 viene valutata mediante biopsia del midollo osseo e aspirato entro 1 anno dall'infusione di CAR.
La proporzione di soggetti che hanno ricevuto l'infusione di CD7 CAR T a 1) remissione morfologica (blasti <5%): 2) l'analisi della citometria a flusso è risultata blast negativa e 3) remissione biologica molecolare (se applicabile).
|
Fino a 1 anno
|
|
Valutazione degli effetti curativi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Valutazione degli effetti curativi entro 1 anno includendo 1) remissione completa (CR), 2) remissione completa con recupero incompleto delle cellule del sangue (CRi), 3) malattia minima residua positiva (MRD+), 4) malattia minima residua negativa (MRD-) e 4) recidiva o progressione della malattia
|
Fino a 1 anno
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Sopravvivenza globale {1 anno dopo l'infusione di CAR] .
Il tempo dall'inizio dell'iniezione di CD7 CAR T alla morte è determinato come sopravvivenza globale
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie
- Linfoma
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule T precursore
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICG170-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .