Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con cellule CAR-T CD7 della leucemia/linfoma linfoblastico acuto CD7+ T recidivato/refrattario

30 giugno 2022 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics
Questo è uno studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CAR-T CD7 in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio recidivanti e/o refrattarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta T (T-ALL) rappresenta il 15-20% di tutti i casi di LLA. È una leucemia linfoide neoplastica caratterizzata dalla proliferazione di cellule T precursori immature. T-ALL è un tumore altamente aggressivo. Gli adulti necessitano di una chemioterapia intensiva e il tasso di guarigione è <50%, anche con il trapianto di cellule staminali. Anche la prognosi è molto infausta. La chemioterapia combinata ha migliorato significativamente la prognosi della leucemia/linfoma linfoblastico T-acuto. Tuttavia, una volta che la malattia sembra essere recidivante/refrattaria, le opzioni terapeutiche sono limitate e la prognosi complessiva è estremamente sfavorevole. Pertanto, esplorare trattamenti sicuri ed efficaci è un'esigenza medica critica insoddisfatta. Poiché il 95% delle T-ALL esprime CD7, ciò potrebbe fornire un approccio mirato efficace per la stragrande maggioranza dei casi di T-ALL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peihua Lu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato scritto firmato; I pazienti si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione clinica; 2. La diagnosi si basa principalmente sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008; 3. La remissione completa non può essere raggiunta dopo la terapia di induzione; la recidiva si verifica dopo il completamento della remissione; il carico di blasti leucemici nel sangue periferico o nel midollo osseo è superiore al 5%; 4. I blasti leucemici esprimono CD7 (CD7 positivo mediante citometria a flusso o immunoistochimica ≥70%); 5. Il periodo di sopravvivenza atteso è superiore a 12 settimane; 6. punteggio ECOG ≤2; 7. Età 2-60 anni; 8. HGB≥70g/L (può essere trasfuso); 9. La bilirubina totale non supera 3 volte il limite superiore del valore normale e AST e ALT non superano 5 volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento 2. Precedente trapianto di organi solidi 3. Uno dei seguenti problemi cardiaci: fibrillazione atriale; infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; sindrome del QT prolungato o prolungamento secondario del QT; versamento pericardico clinicamente significativo; insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV; 4. Storia di gravi malattie da disfunzione polmonare; 5. L'infezione grave o persistente non può essere controllata efficacemente; 6. Grave malattia autoimmune o immunodeficienza congenita; 7. Epatite attiva; 8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 9. Infezioni virali clinicamente significative o riattivazione virale incontrollabile, incluso EBV (virus di Epstein-Barr).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR T CD7
Fase di escalation della dose: cellule T CD7 CAR saranno trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere CAR CD7. con un approccio di escalation, da 1 e6 a 7 e6 cellule CAR-T/kg
Le cellule CD7 CAR T sono utilizzate per trattare i pazienti. Al paziente verranno somministrate cellule CAR T fresche o scongelate mediante iniezione endovenosa dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e l'incidenza di eventi avversi dopo l'infusione di CD7 CAR.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutazione di tutte le possibili reazioni avverse, compreso il numero, l'incidenza e la gravità dei sintomi come le sindromi da rilascio di citochine e la neurotossicità entro 3 mesi dall'infusione di CAR
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della malattia alle cellule T CD7 CAR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risposta della malattia alle cellule T CAR CD7 viene valutata mediante biopsia del midollo osseo e aspirato entro 1 anno dall'infusione di CAR. La proporzione di soggetti che hanno ricevuto l'infusione di CD7 CAR T a 1) remissione morfologica (blasti <5%): 2) l'analisi della citometria a flusso è risultata blast negativa e 3) remissione biologica molecolare (se applicabile).
Fino a 1 anno
Valutazione degli effetti curativi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutazione degli effetti curativi entro 1 anno includendo 1) remissione completa (CR), 2) remissione completa con recupero incompleto delle cellule del sangue (CRi), 3) malattia minima residua positiva (MRD+), 4) malattia minima residua negativa (MRD-) e 4) recidiva o progressione della malattia
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale {1 anno dopo l'infusione di CAR] . Il tempo dall'inizio dell'iniezione di CD7 CAR T alla morte è determinato come sopravvivenza globale
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi