이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 CD7+ T-급성 림프구성 백혈병/림프종의 CD7 CAR-T 세포 치료

2022년 6월 30일 업데이트: iCell Gene Therapeutics
이것은 재발성 및/또는 불응성 고위험 혈액 악성종양 환자에서 CD7 CAR-T 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 중재적, 단일군, 개방형, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

T-급성 림프모구 백혈병(T-ALL)은 모든 ALL 사례의 15-20%를 차지합니다. 미성숙 전구체 T 세포의 증식을 특징으로 하는 종양성 림프성 백혈병입니다. T-ALL은 매우 공격적인 종양입니다. 성인은 집중적 인 화학 요법이 필요하며 줄기 세포 이식을하더라도 완치율은 <50 %입니다. 예후도 매우 좋지 않습니다. 병용 화학 요법은 T-급성 림프모구 백혈병/림프종의 예후를 상당히 개선했습니다. 그러나 질병이 재발/불응성으로 나타나면 치료 옵션이 제한되고 전반적인 예후가 매우 나쁩니다. 따라서 안전하고 효과적인 치료법을 모색하는 것은 중요한 미충족 의료 수요입니다. T-ALL의 95%가 CD7을 표현하기 때문에 이것은 대다수의 T-ALL 사례에 효과적인 표적 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peihua Lu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 서명된 서면 동의서 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 자원합니다. 2. 진단은 주로 세계보건기구(WHO) 2008을 기반으로 합니다. 3. 유도 요법 후에 완전한 관해를 달성할 수 없습니다. 완치 후 재발이 발생합니다. 말초 혈액 또는 골수에서 백혈병 모세포의 부담이 5%를 초과함; 4. 백혈병 아세포는 CD7을 발현합니다(유세포 분석법 또는 면역조직화학 검사에서 CD7 양성 ≥70%). 5. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우 6. ECOG 점수 ​​≤2; 7. 2세 이상 60세 이하 8. HGB≥70g/L(수혈 가능); 9. 총빌리루빈은 정상치의 3배를 넘지 않고, AST, ALT는 정상치의 5배를 넘지 않는다.

제외 기준:

  • 1. 치료에 대한 동의를 거부하는 환자 2. 이전 고형 장기 이식 3. 다음 심장 문제 중 하나: 심방 세동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 증후군 또는 이차 QT 연장; 임상적으로 유의한 심낭 삼출액; 심부전증 NYHA(뉴욕심장협회) III 또는 IV; 4. 중증 폐기능장애 질환의 병력; 5. 중증 감염 또는 지속적인 감염을 효과적으로 통제할 수 없는 경우 6. 중증 자가면역질환 또는 선천성 면역결핍증 7. 활동성 간염 8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 9. EBV(Epstein-Barr 바이러스)를 포함하여 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 제어할 수 없는 바이러스 재활성화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD7 CAR T 세포
용량 증량 단계: CD7 CAR T 세포는 CD7 CAR을 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입될 것입니다. 에스컬레이션 방식으로 1 e6 ~ 7 e6 CAR-T 세포/kg
생물학적: CD7CAR T 세포
CD7 CAR T 세포는 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 환자는 림프구 고갈 화학 요법을 받은 후 IV 주사로 신선하거나 해동된 CAR T 세포를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD7 CAR 주입 후 부작용의 수 및 발생률.
기간: 최대 3개월
CAR 주입 후 3개월 이내에 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상의 수, 발생률 및 중증도를 포함하여 가능한 모든 이상반응 평가
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD7 CAR T 세포에 대한 질병 반응
기간: 최대 1년
CD7 CAR T 세포에 대한 질병 반응은 골수 생검으로 평가하고 CAR 주입 후 1년 이내에 흡인합니다. CD7 CAR T 주입을 받은 피험자의 비율은 1) 형태학적 완화(모세포 <5%): 2) 유세포분석 분석은 폭발 음성이었고 3) 분자 생물학적 완화(해당되는 경우)였습니다.
최대 1년
치료 효과 평가
기간: 최대 1년
1)완전관해(CR), 2)혈구의 불완전회복을 동반한 완전관해(CRi), 3)최소잔존질환양성(MRD+), 4)최소잔존질환음성(MRD-) 등 1년 이내 치료효과 평가 , 및 4) 질병 재발 또는 진행
최대 1년
전반적인 생존
기간: 최대 1년
전체 생존 {CAR 주입 후 1년] . CD7 CAR T 주사 시작부터 사망까지의 시간을 전체 생존기간으로 결정
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iCell Gene Therapeutics

협력자

iCar Bio Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG170-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CD7CAR T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다