Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD7 CAR-T cellebehandling af recidiverende/refraktær CD7+ T-akut lymfatisk leukæmi/lymfom

30. juni 2022 opdateret af: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, interventionel, enkeltarm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD7 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende og/eller refraktære, højrisiko hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T-akut lymfoblast leukæmi (T-ALL) tegner sig for 15-20 % af alle ALLE tilfælde. Det er en neoplastisk lymfoid leukæmi karakteriseret ved spredning af umodne precursor T-celler. T-ALL er en meget aggressiv tumor. Voksne har brug for intensiv kemoterapi, og helbredelsesraten er <50 %, selv ved stamcelletransplantation. Prognosen er også meget dårlig. Den kombinerede kemoterapi har væsentligt forbedret prognosen for T-akut lymfoblast leukæmi/lymfom. Men når først sygdommen ser ud til at være recidiverende/refraktær, er der begrænsede behandlingsmuligheder, og den overordnede prognose er ekstremt dårlig. Derfor er udforskning af sikre og effektive behandlinger et kritisk udækket medicinsk behov. Da 95 % af T-ALL'er udtrykker CD7, kan dette give en effektiv målretningstilgang for langt de fleste T-ALL-tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peihua Lu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Patienter melder sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg; 2. Diagnosen er hovedsageligt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008; 3. Fuldstændig remission kan ikke opnås efter induktionsterapi; tilbagefald opstår efter afslutningen remission; byrden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod eller knoglemarv er større end 5 %; 4. Leukæmiske blastceller udtrykker CD7 (CD7 positiv ved flowcytometri eller immunhistokemi ≥70%); 5. Den forventede overlevelsesperiode er større end 12 uger; 6. ECOG-score ≤2; 7. Alder 2-60 år gammel; 8. HGB≥70g/L (kan transfunderes); 9. Total bilirubin overstiger ikke 3 gange den øvre grænse for normalværdien, og AST og ALT overstiger ikke 5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der afslår at give samtykke til behandling 2. Forudgående solid organtransplantation 3. Et af følgende hjerteproblemer: atrieflimren; myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; forlænget QT-syndrom eller sekundær QT-forlængelse; klinisk signifikant perikardiel effusion; hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV; 4. Anamnese med alvorlige lungedysfunktionssygdomme; 5. Alvorlig infektion eller vedvarende infektion kan ikke kontrolleres effektivt; 6. Alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt; 7. Aktiv hepatitis; 8. Human immundefekt virus (HIV) infektion; 9. Klinisk signifikante virusinfektioner eller ukontrollerbar viral reaktivering, herunder EBV (Epstein-Barr-virus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD7 CAR T-celler
Dosiseskaleringsfase: CD7 CAR T-celler vil blive transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke en CD7 CARs. med en eskaleringstilgang, 1 e6 til 7 e6 CAR-T-celler/kg
Biologisk: CD7CAR T-celler
CD7 CAR T-celler bruges til at behandle patienter. Patienten vil blive administreret enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletterende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og forekomsten af ​​bivirkninger efter CD7 CAR-infusion.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Evaluering af alle mulige bivirkninger, inklusive antallet, forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndromer og neurotoksicitet inden for 3 måneder efter CAR-infusion
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsreaktion på CD7 CAR T-celler
Tidsramme: Op til 1 år
Sygdomsreaktionen på CD7 CAR T-celler evalueres ved knoglemarvsbiopsi og aspirer inden for 1 år efter CAR-infusion. Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog CD7 CAR T-infusion, til 1) morfologisk remission (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blast-negative og 3) molekylærbiologisk remission (hvis relevant).
Op til 1 år
Evaluering af helbredende effekter
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluering af helbredende effekter inden for 1 år inklusive 1) fuldstændig remission (CR), 2) fuldstændig remission med ufuldstændig restitution af blodceller (CRi), 3) minimal restsygdomspositiv (MRD+), 4) minimal restsygdomsnegativ (MRD-) og 4) sygdomsgentagelse eller progression
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Samlet overlevelse {1 år efter CAR-infusion]. Tiden fra starten af ​​CD7 CAR T-injektion til døden bestemmes som den samlede overlevelse
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbejdspartnere

iCar Bio Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG170-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD7CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner