Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD7 CAR-T cellebehandling av residiverende/refraktær CD7+ T-akutt lymfatisk leukemi/lymfom

30. juni 2022 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD7 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende og/eller refraktære, høyrisiko hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T-akutt lymfoblast leukemi (T-ALL) utgjør 15-20 % av alle tilfeller. Det er en neoplastisk lymfoid leukemi preget av spredning av umodne forløper T-celler. T-ALL er en svært aggressiv svulst. Voksne trenger intensiv kjemoterapi, og helbredelsesraten er <50 %, selv ved stamcelletransplantasjon. Prognosen er også svært dårlig. Den kombinerte kjemoterapien har betydelig forbedret prognosen for T-akutt lymfoblast leukemi/lymfom. Men når sykdommen ser ut til å være tilbakefall/refraktær, er det begrensede behandlingsmuligheter, og den generelle prognosen er ekstremt dårlig. Derfor er det å utforske sikre og effektive behandlinger et kritisk udekket medisinsk behov. Siden 95 % av T-ALL-er uttrykker CD7, kan dette gi en effektiv målrettingstilnærming for de aller fleste T-ALL-tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peihua Lu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien; 2. Diagnose er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008; 3. Fullstendig remisjon kan ikke oppnås etter induksjonsterapi; tilbakefall oppstår etter fullført remisjon; belastningen av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet eller benmargen er større enn 5 %; 4. Leukemiske blastceller uttrykker CD7 (CD7-positiv ved flowcytometri eller immunhistokjemi ≥70 %); 5. Forventet overlevelsesperiode er større enn 12 uker; 6. ECOG-score ≤2; 7. Alder 2-60 år gammel; 8. HGB≥70g/L (kan transfunderes); 9. Total bilirubin overstiger ikke 3 ganger øvre grense for normalverdi, og AST og ALT overskrider ikke 5 ganger øvre grense for normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som nekter å samtykke til behandling 2. Tidligere solid organtransplantasjon 3. En av følgende hjerteproblemer: atrieflimmer; hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; forlenget QT-syndrom eller sekundær QT-forlengelse; klinisk signifikant perikardiell effusjon; hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV; 4. Anamnese med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer; 5. Alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon kan ikke kontrolleres effektivt; 6. Alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt; 7. Aktiv hepatitt; 8. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); 9. Klinisk signifikante virusinfeksjoner, eller ukontrollerbar viral reaktivering, inkludert EBV (Epstein-Barr-virus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD7 CAR T-celler
Doseeskaleringsfase: CD7 CAR T-celler vil bli transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke en CD7 CARs. med en eskaleringstilnærming, 1 e6 til 7 e6 CAR-T-celler/kg
Biologisk: CD7CAR T-celler
CD7 CAR T-celler brukes til å behandle pasienter. Pasienten vil bli administrert enten friske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og forekomst av uønskede hendelser etter CD7 CAR-infusjon.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Evaluer alle mulige bivirkninger, inkludert antall, forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndromer og nevrotoksisitet innen 3 måneder etter CAR-infusjon
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrespons på CD7 CAR T-celler
Tidsramme: Inntil 1 år
Sykdomsresponsen på CD7 CAR T-celler blir evaluert ved benmargsbiopsi og aspirer innen 1 år etter CAR-infusjon. Andelen av forsøkspersoner som fikk CD7 CAR T-infusjon til 1) morfologisk remisjon (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blastnegative, og 3) molekylærbiologisk remisjon (hvis aktuelt).
Inntil 1 år
Evaluering av kurative effekter
Tidsramme: Inntil 1 år
Evaluering av kurative effekter innen 1 år inkludert 1) fullstendig remisjon (CR), 2) fullstendig remisjon med ufullstendig utvinning av blodceller (CRi), 3) minimal gjenværende sykdomspositiv (MRD+), 4) minimal gjenværende sykdomsnegativ (MRD-) og 4) tilbakefall eller progresjon av sykdom
Inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Total overlevelse {1 år etter CAR-infusjon] . Tiden fra starten av CD7 CAR T-injeksjonen til døden bestemmes som total overlevelse
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

iCar Bio Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peihua Lu, MD, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG170-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD7CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere