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Untersuchung der therapeutischen Wirkung von Psilocybin bei behandlungsresistenter posttraumatischer Belastungsstörung

28. Juni 2023 aktualisiert von: Halucenex Life Sciences Inc.

Untersuchung der therapeutischen Wirkung von Psilocybin bei behandlungsresistenten posttraumatischen Erkrankungen

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine komplexe Störung, die sich in einer Vielzahl neurobiologischer Symptome äußert, darunter Angstzustände, Wiedererleben, Übererregung und Vermeidungssymptome, zusammen mit Komorbiditäten wie Angstzuständen, Depressionen und einem erhöhten Risiko für selbstverabreichende Substanzen Missbrauch. Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten (USA) nur zwei zugelassene Medikamente für PTBS, Paroxetin und Sertralin.

Psychedelische Medikamente, einschließlich Psilocybin, haben kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Durchbruchstatus für andere psychiatrische Indikationen erhalten. Obwohl noch keine formalen klinischen Studien psychedelische Substanzen zur Behandlung von PTBS untersucht haben, rechtfertigen die verfügbaren Beweise eine solche Untersuchung. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Psilocybin auf behandlungsresistente PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine komplexe Störung, die sich in einer Vielzahl neurobiologischer Symptome äußert, darunter Angstzustände, Wiedererleben, Übererregung und Vermeidungssymptome, zusammen mit Komorbiditäten wie Angstzuständen, Depressionen und einem erhöhten Risiko für selbstverabreichende Substanzen Missbrauch. Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten (USA) nur zwei zugelassene Medikamente für PTBS, Paroxetin und Sertralin. Diese selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) haben eine begrenzte Wirksamkeit. Darüber hinaus fehlt es an einer wirksamen Pharmakotherapie für behandlungsresistente PTBS; PTSD bleibt eine chronische und manchmal schwächende Erkrankung. Neue Forschungen zu anderen Behandlungsoptionen für PTBS sind gerechtfertigt.

Psychedelische Medikamente, einschließlich Psilocybin, haben kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Durchbruchstatus für andere psychiatrische Indikationen erhalten. Psilocybin hat den Durchbruch für die Behandlung von Depressionen erhalten. Forschungen zu Psilocybin haben gezeigt, dass es das Auslöschen von Angst bei Mäusen erleichtert und die Neuroplastizität fördert, indem es die Neurogenese, Spinogenese und Synaptogenese erhöht. Diese Eigenschaften können zu antidepressiven und anxiolytischen Wirkungen beitragen. Psilocybin reduziert auch die Aktivität in der Amygdala während der Reaktion auf Bedrohungen; Eine verminderte Amygdala-Reaktivität korreliert mit positiver Stimmung. Dies ist besonders relevant, da Personen mit PTBS eine erhöhte Reaktivität in der Amygdala zeigten, was die Fähigkeit zur Verarbeitung traumatischer Erinnerungen erhöhen kann. Obwohl noch keine formalen klinischen Studien psychedelische Substanzen zur Behandlung von PTBS untersucht haben, rechtfertigen die verfügbaren Beweise eine solche Untersuchung. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Psilocybin auf behandlungsresistente PTBS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N2T0
        • Halucenex Life Sciences Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Nach Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärungen wird die Eignung des Probanden beurteilt. Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen.

  1. Die Probanden müssen ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen die Kriterien des Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders – Version V (DSM-V) für TR-PTSD erfüllen.
  3. Die Probanden müssen behandlungsresistente PTSD-Symptome haben, definiert als CAPS-Score von ≥50 (bedeutet mittelschwere bis schwere Symptome) nach mindestens 3 Monaten vorheriger Behandlung mit SSRI oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) zusätzlich zu mindestens 4 Monaten Psychotherapie (nach Mithoefer et al, 2011).
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Schwangere und Personen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinspirale, Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Barrieremethode).
    2. Unkontrollierte Hypertonie oder Blutdruck ≥ 140/90 mmHg über 2 Tage, mit mindestens 4 abgeschlossenen Blutdruckmessungen.
    3. Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes alle gefährlichen medizinischen, emotionalen oder signifikanten Charakterstörungen oder -zustände, die für die Studie ungeeignet sind. Zum Beispiel schlecht eingestellter Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anfallsleiden, Schlafapnoe-Erkrankungen (Verdacht oder unwirksam behandelt), Unglaubwürdigkeit, Suizidalität usw.
    4. Jeglicher Konsum von Methamphetaminen oder Missbrauch von Injektionsdrogen in den letzten 30 Tagen und/oder ein positiver Test auf Missbrauchsdrogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Opiate, Benzodiazepine usw.).
    5. Jede andere signifikante Substanzgebrauchsstörung, die die Studienziele beeinträchtigen kann, einschließlich Konsum von > 5 Tassen koffeinhaltigem Kaffee pro Tag oder Unfähigkeit, ohne Beschwerden auf das Rauchen von Zigaretten oder Cannabis zu verzichten oder 7 Stunden lang Alkohol zu konsumieren.
    6. Blutentnahme oder Nadelphobie.
    7. Suizidversuch oder aktive Ideenfindung in den letzten 30 Tagen.
    8. BMI <14 oder >42.
    9. Aktuelle oder zuvor diagnostizierte Schizophrenie-Spektrum- oder andere psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizotypische Störung, schizophreniforme Störung oder kurzzeitige psychotische Störung; aktuelle oder frühere Geschichte einer bipolaren Störung oder Zwangsstörung.
    10. Jede unkontrollierte Essstörung (z. B. Erbrechen oder Anorexie oder Verschlechterung einer gerichteten unerwünschten Gewichtsveränderung von 5 kg in den letzten 30 Tagen).
    11. Probanden mit einer Diagnose einer DSM-5-Achse-II-Störung, die einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status des Probanden hat
    12. Verwendung eines Prüfpräparats, Halluzinogens oder Ketamins/Esketamins innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Verwendung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Behandlung bei behandlungsresistenter PTBS

Experimentelle Behandlung:

Experimentell: Psilocybin

10 mg (niedrige Dosis) am 7. Tag

25 mg (hohe Dosis) am 14. Tag

10-mg-Dosis (optionale Aufstockung mit niedriger Dosis) im 7. Monat

Behandlungsbeschreibung:

Medikament: Psilocybin-Arzneimittelsuspension

Psilocybin wird als Bulk-API-Pulver hergestellt. Die Psilocybin-Arzneimittelsuspension wird von einem Apotheker vor Ort in der Klinik hergestellt. Die Psilocybin-Arzneimittelsuspension wird in einem Glas mit Wasser gemischt, um die Psilocybin-Lösung zum oralen Verzehr herzustellen. Die Probanden werden angewiesen, das Studienmedikament im Glas vollständig oral einzunehmen.

Psilocybin wird für diese Studie in den folgenden Dosen und zu den folgenden Zeitpunkten verabreicht:

  • 1 ml von 10 mg/ml (niedrige Dosis) an Tag 7 (10 mg)
  • 2,5 ml von 10 mg/ml (hohe Dosis) an Tag 14 (25 mg)
  • [Optionale Dosis] 1 ml von 10 mg/ml (niedrige Dosis) am 7. Monat/Tag 210 (10 mg)
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg oder 25 mg orale wässrige Psilocybin-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeit von Psilocybin wird anhand der 11-dimensionalen veränderten Bewusstseinszustände (11D-ASC) bewertet
Zeitfenster: Tag 14
Dies ist ein Fragebogen mit 42 Punkten, der die von Patienten bewertete subjektive Intensität der Wirkung von Psilocybin bewertet
Tag 14
Schweregrad der Symptome, Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen, gemessen anhand des Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)/Clinical Global Impression – Severity (CGI-S).
Zeitfenster: Tag 22
Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird (von 1 bis 7, wobei 1 einen „normalen Zustand“ und 7 „unter den am stärksten kranken Patienten“ anzeigt).
Tag 22
Schweregrad der PTBS-Symptome, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate Follow-up
Die CAPS-5-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Screening bis 12 Monate Follow-up
Schweregrad der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Posttraumatischen Checkliste für das DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate Follow-up
Die PCL-5-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Screening bis 12 Monate Follow-up
Subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse, gemessen anhand der Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate Follow-up
Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Befragten gebeten werden, ein bestimmtes stressiges Lebensereignis zu identifizieren und dann anzugeben, wie sehr sie in den letzten sieben Tagen durch jede aufgeführte „Schwierigkeit“ belastet oder belästigt wurden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der IES-R ergibt eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0 bis 88).
Screening bis 12 Monate Follow-up
Symptome einer Psychopathologie, gemessen anhand der Symptom-Checkliste 90-R (SC90-R).
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate Follow-up
Die 90 Punkte im SC90-R werden vom Probanden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
Screening bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory – Trait Version (STAI-T).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Die STAI-T-Skala besteht aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Skala; Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Beim BAI handelt es sich um einen Erfinder-Selbstbericht mit 21 Punkten. Die gesamten BAI-Werte liegen zwischen 0 und 63; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Bis zu 12 Monate Follow-up
Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Der BDI ist ein 21 Elemente umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird; Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
Bis zu 12 Monate Follow-up
Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Das QIDS-SR enthält 16 Items, wobei jedes Item mit 0 bis 3 bewertet wird.
Bis zu 12 Monate Follow-up
Beeinträchtigungen im täglichen Leben, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Hierbei handelt es sich um einen vom Arzt verwalteten Fragebogen mit drei Punkten, bei dem alle Punkte auf einem 11-Punkte-Kontinuum bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen. (0 bedeutet „keine Beeinträchtigung“ bis 10 bedeutet „am schwerwiegendsten“).
Bis zu 12 Monate Follow-up
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Maß für die Körpermasse basierend auf Größe und Gewicht
Bis zu 12 Monate Follow-up
Umfrage zu traumabezogenen Albträumen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
traumafokussierte Umfrage zur Erfassung schlaf- und albtraumbezogener Informationen
Bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halucenex Life Sciences Inc.

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
  • Hauptermittler: Paige Stevens, MD, Contracted

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HLCPP01/HCX-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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