Investigando os efeitos terapêuticos da psilocibina no transtorno de estresse pós-traumático resistente ao tratamento
Investigando os Efeitos Terapêuticos da Psilocibina em Pós-Traumáticos Resistentes ao Tratamento
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno complexo expresso como uma variedade de sintomas neurobiológicos, incluindo ansiedade, reexperiência, hiperexcitação e sintomas de evitação, juntamente com comorbidades como ansiedade, depressão e risco aumentado de automedicação. Abuso. Atualmente, existem apenas dois medicamentos aprovados nos Estados Unidos (EUA) para PTSD, paroxetina e sertralina.
Medicamentos psicodélicos, incluindo a psilocibina, receberam recentemente designação inovadora pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para outras indicações psiquiátricas. Embora nenhum ensaio clínico formal tenha investigado substâncias psicodélicas para o tratamento de TEPT, as evidências disponíveis justificam tal investigação. O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito da psilocibina no TEPT resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno complexo expresso como uma variedade de sintomas neurobiológicos, incluindo ansiedade, reexperiência, hiperexcitação e sintomas de evitação, juntamente com comorbidades como ansiedade, depressão e risco aumentado de automedicação. Abuso. Atualmente, existem apenas dois medicamentos aprovados nos Estados Unidos (EUA) para PTSD, paroxetina e sertralina. Esses inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) têm eficácia limitada. Além disso, há falta de farmacoterapia eficaz para TEPT resistente ao tratamento; O TEPT continua sendo uma condição crônica e às vezes debilitante. Novas pesquisas sobre outras opções de tratamento para TEPT são necessárias.
Medicamentos psicodélicos, incluindo a psilocibina, receberam recentemente designação inovadora pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para outras indicações psiquiátricas. A psilocibina recebeu designação inovadora para o tratamento da depressão. Pesquisas sobre a psilocibina mostraram que ela facilita a extinção do medo em camundongos e promove a neuroplasticidade, aumentando a neurogênese, a espinogênese e a sinaptogênese. Estas propriedades podem contribuir para efeitos antidepressivos e ansiolíticos. A psilocibina também reduz a atividade na amígdala durante as respostas a ameaças; a diminuição da reatividade da amígdala está correlacionada com humor positivo. Isso é particularmente relevante, pois indivíduos com TEPT apresentam maior reatividade na amígdala, o que pode aumentar a capacidade de processar memórias traumáticas. Embora nenhum ensaio clínico formal tenha investigado substâncias psicodélicas para o tratamento de TEPT, as evidências disponíveis justificam tal investigação. O presente estudo tem como objetivo investigar o efeito da psilocibina no TEPT resistente ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Windsor, Nova Scotia, Canadá, B0N2T0
- Halucenex Life Sciences Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Depois de assinar e datar os documentos de consentimento informado, a elegibilidade do sujeito será avaliada. Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo.
- Os indivíduos devem ter ≥18 e ≤70 anos de idade.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Versão V (DSM-V) para TR-PTSD.
- Os indivíduos devem ter sintomas de TEPT resistentes ao tratamento, definidos como uma pontuação CAPS ≥50 (significando sintomas moderados a graves) após pelo menos 3 meses de tratamento anterior com ISRS ou inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI), além de pelo menos 4 meses de tratamento psicoterapia (adaptado de Mithoefer et al, 2011).
- Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participação no estudo:
- Indivíduos grávidas e em idade fértil que não usam contracepção eficaz (por exemplo, pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, bobina intrauterina, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou método de barreira).
- Hipertensão não controlada ou PA ≥140/90 mmHg em 2 dias, com pelo menos 4 avaliações de PA concluídas.
- No julgamento clínico do investigador, qualquer distúrbio ou condição médica, emocional ou de caráter significativo que represente um risco tornando-o inadequado para o estudo. Por exemplo, diabetes mal controlado, doença cardiovascular grave, distúrbios convulsivos, distúrbios da apneia do sono (suspeita ou tratamento ineficaz), falta de confiança, tendência suicida, etc.
- Qualquer uso de metanfetaminas ou qualquer abuso de drogas injetáveis nos últimos 30 dias e/ou teste positivo para drogas de abuso (por exemplo, cocaína, anfetaminas, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.).
- Qualquer outro transtorno significativo por uso de substâncias que possa interferir nos objetivos do estudo, incluindo consumir > 5 xícaras de café com cafeína por dia ou incapacidade, sem desconforto, de abster-se de fumar cigarros ou maconha ou consumir álcool por 7 horas.
- Coleta de sangue ou fobia de agulha.
- Tentativa de suicídio ou ideação ativa nos últimos 30 dias.
- IMC <14 ou >42.
- Espectro de esquizofrenia atual ou previamente diagnosticado ou outros transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizotípico, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicótico breve; história atual ou anterior de transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Qualquer distúrbio alimentar descontrolado (por exemplo, purgação ou anorexia ou piora da mudança de peso direcionalmente indesejável de 5 kg nos últimos 30 dias).
- Indivíduos com diagnóstico de transtorno do DSM-5 Eixo II que tem um grande impacto no estado psiquiátrico atual do indivíduo
- Uso de qualquer droga experimental, alucinógeno ou cetamina/escetamina nos últimos 30 dias ou planeja usar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com psilocibina para TEPT resistente ao tratamento
Tratamento Experimental: Experimental: psilocibina 10mg (dose baixa) no dia 7 25mg (dose alta) no dia 14 Dose de 10 mg (dose baixa complementar opcional) no mês 7 Descrição do Tratamento: Medicamento: Suspensão do medicamento psilocibina A psilocibina é fabricada como um pó API a granel. A suspensão do medicamento psilocibina é preparada por um farmacêutico de manipulação no local da clínica. A suspensão do medicamento psilocibina será misturada em um copo com água para produzir a solução de psilocibina para consumo oral. Os indivíduos serão instruídos a consumir oralmente a medicação do estudo no copo em sua totalidade. A psilocibina será administrada nas seguintes doses e nos seguintes pontos de tempo para este estudo:
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10 mg ou 25 mg de solução aquosa oral de psilocibina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia primária da psilocibina usando os Estados Alterados de Consciência de 11 Dimensões (11D-ASC) avaliará
Prazo: Dia 14
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Este é um questionário de 42 itens que avalia a intensidade subjetiva avaliada pelo paciente dos efeitos da psilocibina
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Dia 14
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Gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais medidos pela Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)/ Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
Prazo: Dia 22
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A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico (variando de 1 a 7, com 1 indicando um "estado normal" e 7 indicando "entre os pacientes mais extremamente doentes").
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Dia 22
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Gravidade dos sintomas de TEPT medida pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5)
Prazo: Triagem até 12 meses de acompanhamento
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As pontuações totais do CAPS-5 variam de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Triagem até 12 meses de acompanhamento
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Gravidade dos sintomas de TEPT medida pela Lista de verificação pós-traumática para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Triagem até 12 meses de acompanhamento
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As pontuações totais do PCL-5 variam de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Triagem até 12 meses de acompanhamento
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Sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos medido pela Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R).
Prazo: Triagem até 12 meses de acompanhamento
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O IES-R é uma medida de autorrelato de 22 itens em que os entrevistados são solicitados a identificar um evento de vida estressante específico e, em seguida, indicar o quanto ficaram angustiados ou incomodados durante os últimos sete dias por cada "dificuldade" listada.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
O IES-R fornece uma pontuação total (variando de 0 a 88).
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Triagem até 12 meses de acompanhamento
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Sintomas de psicopatologia medidos pela lista de verificação de sintomas 90-R (SC90-R).
Prazo: Triagem até 12 meses de acompanhamento
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Os 90 itens do SC90-R são avaliados pelo sujeito usando uma escala de classificação de 5 pontos.
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Triagem até 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade medida pelo State Trait Anxiety Inventory - Trait Version (STAI-T).
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A escala STAI-T consiste em 20 itens em uma escala de 4 pontos; Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
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O BAI é um inventor de autorrelato de 21 itens.
As pontuações totais do BAI variam de 0-63; escores mais altos indicam ansiedade mais grave.
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Acompanhamento de até 12 meses
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
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O BDI é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens, com cada item pontuado em uma escala de valor de 0 a 3; pontuações totais mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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Acompanhamento de até 12 meses
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Depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relato (QIDS-SR).
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
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O QIDS-SR contém 16 itens, com cada item pontuado de 0 a 3.
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Acompanhamento de até 12 meses
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Deficiências na vida diária, conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
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Este é um questionário de 3 itens administrado pelo médico com todos os itens classificados em um continuum de 11 pontos, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
(0 significa "sem deficiência" a 10 significa "mais grave").
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Acompanhamento de até 12 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
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Medida da massa corporal com base na altura e no peso
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Acompanhamento de até 12 meses
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Pesquisa de Pesadelos Relacionados ao Trauma
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
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pesquisa focada em trauma para rastrear informações relacionadas ao sono e pesadelos
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Acompanhamento de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
- Investigador principal: Paige Stevens, MD, Contracted
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HLCPP01/HCX-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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