Onderzoek naar de therapeutische effecten van psilocybine bij therapieresistente posttraumatische stressstoornis
Onderzoek naar de therapeutische effecten van psilocybine bij behandelingsresistente posttraumatische patiënten
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een complexe aandoening die tot uiting komt in een verscheidenheid aan neurobiologische symptomen, waaronder symptomen van angst, herbeleving, hyperarousal en vermijdingssymptomen, samen met comorbiditeiten zoals angst, depressie en een verhoogd risico op zelfmedicatie. misbruik. Momenteel zijn er slechts twee goedgekeurde medicijnen in de Verenigde Staten (VS) voor PTSS, paroxetine en sertraline.
Psychedelische medicijnen, waaronder psilocybine, hebben onlangs een doorbraak gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor andere psychiatrische indicaties. Hoewel er nog geen formele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd naar psychedelische stoffen voor de behandeling van PTSS, rechtvaardigt het beschikbare bewijs een dergelijk onderzoek. De huidige studie heeft tot doel het effect van psilocybine op therapieresistente PTSS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een complexe aandoening die tot uiting komt in een verscheidenheid aan neurobiologische symptomen, waaronder symptomen van angst, herbeleving, hyperarousal en vermijdingssymptomen, samen met comorbiditeiten zoals angst, depressie en een verhoogd risico op zelfmedicatie. misbruik. Momenteel zijn er slechts twee goedgekeurde medicijnen in de Verenigde Staten (VS) voor PTSS, paroxetine en sertraline. Deze selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) hebben een beperkte werkzaamheid. Bovendien is er een gebrek aan effectieve farmacotherapie voor therapieresistente PTSS; PTSS blijft een chronische en soms invaliderende aandoening. Nieuw onderzoek naar andere behandelingsopties voor PTSS is gerechtvaardigd.
Psychedelische medicijnen, waaronder psilocybine, hebben onlangs een doorbraak gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor andere psychiatrische indicaties. Psilocybine heeft een doorbraakstatus gekregen voor de behandeling van depressie. Onderzoek naar psilocybine heeft aangetoond dat het het uitsterven van angst bij muizen vergemakkelijkt en neuroplasticiteit bevordert, waardoor neurogenese, spinogenese en synaptogenese toenemen. Deze eigenschappen kunnen bijdragen aan antidepressieve en anxiolytische effecten. Psilocybine vermindert ook de activiteit in de amygdala tijdens dreigingsreacties; verminderde amygdala-reactiviteit is gecorreleerd met een positieve stemming. Dit is met name relevant omdat personen met PTSS een verhoogde reactiviteit in de amygdala vertoonden, wat het vermogen om traumatische herinneringen te verwerken kan vergroten. Hoewel er nog geen formele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd naar psychedelische stoffen voor de behandeling van PTSS, rechtvaardigt het beschikbare bewijs een dergelijk onderzoek. De huidige studie heeft tot doel het effect van psilocybine op therapieresistente PTSS te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N2T0
- Halucenex Life Sciences Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na ondertekening en datering van de documenten voor geïnformeerde toestemming wordt beoordeeld of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen moeten ≥18 en ≤70 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor TR-PTSD van de Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders - Version V (DSM-V).
- Proefpersonen moeten behandelingsresistente PTSS-symptomen hebben, gedefinieerd als een CAPS-score van ≥50 (duidend op matige tot ernstige symptomen) na ten minste 3 maanden eerdere behandeling met SSRI of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) naast ten minste 4 maanden behandeling met psychotherapie (naar Mithoefer et al, 2011).
- Onderwerpen moeten in het Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Zwangere personen en personen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje, spiraaltje, tubaligatie of barrièremethode).
- Ongecontroleerde hypertensie of bloeddruk ≥140/90 mmHg gedurende 2 dagen, met ten minste 4 uitgevoerde bloeddrukmetingen.
- Naar het klinisch oordeel van de onderzoeker, elke gevaarlijke medische, emotionele of significante karakterstoornis of aandoening die ongeschikt is voor het onderzoek. Bijvoorbeeld slecht gecontroleerde diabetes, ernstige hart- en vaatziekten, convulsies, slaapapneu-aandoeningen (vermoedelijk of ondoeltreffend behandeld), onbetrouwbaarheid, suïcidaliteit, enz.
- Elk gebruik van methamfetamine of elk misbruik van injectiedrugs in de afgelopen 30 dagen en/of een positieve test voor misbruik van drugs (bijv. cocaïne, amfetaminen, opiaten, benzodiazepines, enz.).
- Elke andere significante stoornis in het gebruik van middelen die de studiedoelstellingen kan verstoren, waaronder het nuttigen van >5 kopjes cafeïnehoudende koffie per dag of het onvermogen om zonder ongemak af te zien van het roken van sigaretten of cannabis, of het nuttigen van alcohol gedurende 7 uur.
- Bloedafname of naaldfobie.
- Zelfmoordpoging of actieve gedachten in de afgelopen 30 dagen.
- BMI <14 of >42.
- Huidig of eerder gediagnosticeerd schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizotypische stoornis, schizofreniforme stoornis of kortdurende psychotische stoornis; huidige of eerdere geschiedenis van een bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
- Elke ongecontroleerde eetstoornis (bijv. purgeren of anorexia of verergering van een richtinggebonden ongewenste gewichtsverandering van 5 kg in de afgelopen 30 dagen).
- Proefpersonen met een diagnose van de DSM-5 As II-stoornis die een grote invloed heeft op de huidige psychiatrische status van de proefpersoon
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, hallucinogeen of ketamine/esketamine in de afgelopen 30 dagen, of van plan te gebruiken tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybine-behandeling voor therapieresistente PTSS
Experimentele behandeling: Experimenteel: psilocybine 10 mg (lage dosis) op dag 7 25 mg (hoge dosis) op dag 14 Dosis van 10 mg (optionele lage dosis bijvullen) in maand 7 Behandeling Beschrijving: Geneesmiddel: Suspensie van psilocybine geneesmiddelen Psilocybine wordt vervaardigd als bulk-API-poeder. De suspensie van het psilocybine-geneesmiddel wordt bereid door een bereidingsapotheker op de locatie van de kliniek. De suspensie van het psilocybine-medicijnproduct wordt in een glas met water gemengd om de psilocybine-oplossing voor orale consumptie te produceren. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie in het glas in zijn geheel oraal in te nemen. Psilocybine zal voor dit onderzoek in de volgende doses en op de volgende tijdstippen worden toegediend:
|
10 mg of 25 mg orale waterige psilocybine-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid van psilocybine met behulp van de 11-Dimension Altered States of Consciousness (11D-ASC) zal beoordelen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dit is een vragenlijst met 42 items die de door de patiënt beoordeelde subjectieve intensiteit van de effecten van psilocybine beoordeelt
|
Dag 14
|
|
De ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van onderzoeken naar de behandeling van patiënten met psychische stoornissen zoals gemeten door de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)/ Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Dag 22
|
De CGI-S-schaal is een 7-puntsschaal, beoordeeld door een arts (variërend van 1 tot 7, waarbij 1 een "normale toestand" aangeeft en 7 "een van de meest extreem zieke patiënten").
|
Dag 22
|
|
Ernst van PTSS-symptomen zoals gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Screening tot 12 maanden follow-up
|
Totale CAPS-5-scores variëren van 0-80.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Screening tot 12 maanden follow-up
|
|
Ernst van PTSD-symptomen zoals gemeten door de Posttraumatische Checklist voor de DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Screening tot 12 maanden follow-up
|
De totale PCL-5-scores variëren van 0-80.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Screening tot 12 maanden follow-up
|
|
Subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen zoals gemeten door de Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Tijdsspanne: Screening tot 12 maanden follow-up
|
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items waarbij respondenten wordt gevraagd een specifieke stressvolle levensgebeurtenis te identificeren en vervolgens aan te geven in welke mate ze de afgelopen zeven dagen van streek of gehinderd waren door elke vermelde "moeilijkheid".
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De IES-R geeft een totaalscore (variërend van 0 tot 88).
|
Screening tot 12 maanden follow-up
|
|
Symptomen van psychopathologie zoals gemeten door de Symptom Checklist 90-R (SC90-R).
Tijdsspanne: Screening tot 12 maanden follow-up
|
De 90 items in de SC90-R worden door de proefpersoon beoordeeld met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal.
|
Screening tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory - Trait Version (STAI-T).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
|
De STAI-T-schaal bestaat uit 20 items op een 4-puntsschaal; Hogere scores duiden op meer angst.
|
Tot 6 maanden follow-up
|
|
Angst zoals gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
De BAI is een zelfrapportage-uitvinder met 21 items.
Totale BAI-scores variëren van 0-63; hogere scores duiden op meer ernstige angst.
|
Tot 12 maanden follow-up
|
|
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
De BDI is een zelfrapportage-inventaris van 21 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3; hogere totaalscores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
Tot 12 maanden follow-up
|
|
Depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
De QIDS-SR bevat 16 items, waarbij elk item gescoord wordt van 0 tot 3.
|
Tot 12 maanden follow-up
|
|
Stoornissen in het dagelijks leven zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
Dit is een door een clinicus afgenomen vragenlijst met 3 items, waarbij alle items worden beoordeeld op een 11-punts continuüm, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger stoornis.
(0 betekent "geen beperking" tot 10 betekent "ernstigst").
|
Tot 12 maanden follow-up
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
Meten van lichaamsgewicht op basis van lengte en gewicht
|
Tot 12 maanden follow-up
|
|
Onderzoek naar traumagerelateerde nachtmerries
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
traumagericht onderzoek om slaap- en nachtmerriegerelateerde informatie bij te houden
|
Tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
- Hoofdonderzoeker: Paige Stevens, MD, Contracted
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HLCPP01/HCX-2020-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .