Enquête sur les effets thérapeutiques de la psilocybine dans le trouble de stress post-traumatique résistant au traitement
Enquête sur les effets thérapeutiques de la psilocybine chez les patients post-traumatiques résistants au traitement
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble complexe exprimé sous la forme d'une variété de symptômes neurobiologiques, y compris l'anxiété, la ré-expérience, l'hyperexcitation et les symptômes d'évitement, ainsi que des comorbidités telles que l'anxiété, la dépression et un risque accru d'automédication. abuser de. Actuellement, il n'y a que deux médicaments approuvés aux États-Unis (É.-U.) pour le SSPT, la paroxétine et la sertraline.
Les médicaments psychédéliques, y compris la psilocybine, ont récemment reçu une désignation révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour d'autres indications psychiatriques. Bien qu'aucun essai clinique formel n'ait encore étudié les substances psychédéliques pour le traitement du SSPT, les preuves disponibles justifient une telle enquête. La présente étude vise à étudier l'effet de la psilocybine sur le SSPT résistant au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble complexe exprimé sous la forme d'une variété de symptômes neurobiologiques, y compris l'anxiété, la ré-expérience, l'hyperexcitation et les symptômes d'évitement, ainsi que des comorbidités telles que l'anxiété, la dépression et un risque accru d'automédication. abuser de. Actuellement, il n'y a que deux médicaments approuvés aux États-Unis (É.-U.) pour le SSPT, la paroxétine et la sertraline. Ces inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ont une efficacité limitée. De plus, il y a un manque de pharmacothérapie efficace pour le SSPT résistant au traitement ; Le SSPT demeure une maladie chronique et parfois débilitante. De nouvelles recherches sur d'autres options de traitement pour le SSPT sont justifiées.
Les médicaments psychédéliques, y compris la psilocybine, ont récemment reçu une désignation révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour d'autres indications psychiatriques. La psilocybine a reçu une désignation révolutionnaire pour le traitement de la dépression. La recherche sur la psilocybine a montré qu'elle facilite l'extinction de la peur chez la souris et favorise la neuroplasticité, augmentant la neurogenèse, la spinogenèse et la synaptogenèse. Ces propriétés peuvent contribuer aux effets antidépresseurs et anxiolytiques. La psilocybine réduit également l'activité de l'amygdale lors des réponses aux menaces ; une diminution de la réactivité de l'amygdale est corrélée à une humeur positive. Ceci est particulièrement pertinent puisque les personnes atteintes de SSPT ont montré une réactivité accrue de l'amygdale, ce qui peut augmenter la capacité à traiter les souvenirs traumatisants. Bien qu'aucun essai clinique formel n'ait encore étudié les substances psychédéliques pour le traitement du SSPT, les preuves disponibles justifient une telle enquête. La présente étude vise à étudier l'effet de la psilocybine sur le SSPT résistant au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N2T0
- Halucenex Life Sciences Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Après avoir signé et daté les documents de consentement éclairé, l'éligibilité du sujet sera évaluée. Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude.
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Les sujets doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Version V (DSM-V) pour le TR-PTSD.
- - Les sujets doivent présenter des symptômes de SSPT résistants au traitement, définis comme un score CAPS ≥ 50 (signifiant des symptômes modérés à sévères) après au moins 3 mois de traitement antérieur par un ISRS ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) en plus d'au moins 4 mois de psychothérapie (adapté de Mithoefer et al, 2011).
- Les sujets doivent être capables de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Les femmes enceintes et celles en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (par exemple, pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, stérilet intra-utérin, dispositif intra-utérin, ligature des trompes ou méthode de barrière).
- Hypertension non contrôlée ou TA ≥ 140/90 mmHg sur 2 jours, avec au moins 4 évaluations de la TA réalisées.
- Selon le jugement clinique de l'investigateur, tout trouble ou état de caractère médical, émotionnel ou important présentant un risque rendant l'étude inadaptée. Par exemple, un diabète mal contrôlé, une maladie cardiovasculaire grave, des troubles convulsifs, des troubles d'apnée du sommeil (suspectés ou traités de manière inefficace), un manque de confiance, des tendances suicidaires, etc.
- Toute consommation de méthamphétamines ou tout abus de drogues injectables au cours des 30 derniers jours et/ou un test positif pour les drogues d'abus (par exemple, cocaïne, amphétamines, opiacés, benzodiazépines, etc.).
- Tout autre trouble significatif lié à l'utilisation de substances pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, notamment la consommation de> 5 tasses de café caféiné par jour ou l'incapacité, sans inconfort, de s'abstenir de fumer des cigarettes ou du cannabis, ou de consommer de l'alcool pendant 7 heures.
- Prise de sang ou phobie des aiguilles.
- Tentative de suicide ou idées actives au cours des 30 derniers jours.
- IMC <14 ou >42.
- Spectre de la schizophrénie actuelle ou déjà diagnostiquée ou d'autres troubles psychotiques, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble schizotypique, le trouble schizophréniforme ou le trouble psychotique bref ; antécédents actuels ou antérieurs de trouble bipolaire ou de trouble obsessionnel-compulsif.
- Tout trouble de l'alimentation non contrôlé (par exemple, purge ou anorexie ou aggravation d'un changement de poids directionnel indésirable de 5 kg au cours des 30 derniers jours).
- Sujets avec un diagnostic de trouble du DSM-5 Axe II qui a un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du sujet
- Utilisation de toute drogue expérimentale, hallucinogène ou kétamine / eskétamine au cours des 30 derniers jours, ou plan d'utilisation pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à la psilocybine pour le SSPT résistant au traitement
Traitement expérimental : Expérimental : Psilocybine 10 mg (faible dose) le jour 7 25 mg (forte dose) le jour 14 Dose de 10 mg (faible dose supplémentaire facultative) au mois 7 Description du traitement : Médicament : suspension de produit pharmaceutique à base de psilocybine La psilocybine est fabriquée sous forme de poudre API en vrac. La suspension de produit médicamenteux à base de psilocybine est préparée par un pharmacien préparateur sur le site de la clinique. La suspension de produit médicamenteux à base de psilocybine sera mélangée dans un verre avec de l'eau pour produire la solution de psilocybine destinée à la consommation orale. Les sujets seront invités à consommer oralement le médicament à l'étude dans le verre dans son intégralité. La psilocybine sera administrée aux doses suivantes et aux moments suivants pour cette étude :
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10 mg ou 25 mg de solution aqueuse orale de psilocybine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité primaire de la psilocybine à l'aide des états modifiés de conscience à 11 dimensions (11D-ASC) évaluera
Délai: Jour 14
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Il s'agit d'un questionnaire de 42 items évaluant l'intensité subjective des effets de la psilocybine, évaluée par le patient.
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Jour 14
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La gravité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité des études de traitement des patients atteints de troubles mentaux, telles que mesurées par l'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)/l'impression clinique globale - gravité (CGI-S).
Délai: Jour 22
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L'échelle CGI-S est une échelle à 7 points, évaluée par le clinicien (allant de 1 à 7, 1 indiquant un « état normal » et 7 indiquant « parmi les patients les plus gravement malades »).
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Jour 22
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Sévérité des symptômes du SSPT telle que mesurée par l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale)
Délai: Dépistage à 12 mois de suivi
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Les scores totaux CAPS-5 vont de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Dépistage à 12 mois de suivi
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Sévérité des symptômes du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Dépistage à 12 mois de suivi
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Les scores PCL-5 totaux vont de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Dépistage à 12 mois de suivi
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Détresse subjective causée par des événements traumatisants telle que mesurée par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R).
Délai: Dépistage à 12 mois de suivi
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L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 items où les répondants sont invités à identifier un événement de vie stressant spécifique, puis à indiquer à quel point ils ont été affligés ou dérangés au cours des sept derniers jours par chaque « difficulté » répertoriée.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88).
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Dépistage à 12 mois de suivi
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Symptômes de psychopathologie mesurés par la liste de contrôle des symptômes 90-R (SC90-R).
Délai: Dépistage à 12 mois de suivi
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Les 90 éléments du SC90-R sont évalués par le sujet à l'aide d'une échelle de notation à 5 points.
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Dépistage à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété mesurée par le State Trait Anxiety Inventory - Trait Version (STAI-T).
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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L'échelle STAI-T se compose de 20 éléments sur une échelle de 4 points ; Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Anxiété mesurée par le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Le BAI est un inventeur d'auto-évaluation de 21 éléments.
Les scores BAI totaux vont de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Dépression telle que mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI).
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3 ; des scores totaux plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Dépression telle que mesurée par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR).
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Le QIDS-SR contient 16 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3.
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Déficiences dans la vie quotidienne mesurées par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Il s'agit d'un questionnaire à 3 éléments administré par un clinicien, tous les éléments étant évalués sur un continuum en 11 points, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave.
(0 signifiant "aucune déficience" à 10 signifiant "la plus grave").
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Mesure de la masse corporelle basée sur la taille et le poids
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Enquête sur les cauchemars liés aux traumatismes
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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enquête axée sur les traumatismes pour suivre les informations relatives au sommeil et aux cauchemars
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
- Chercheur principal: Paige Stevens, MD, Contracted
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22HLCPP01/HCX-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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