Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker de terapeutiske effektene av psilocybin ved behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse

28. juni 2023 oppdatert av: Halucenex Life Sciences Inc.

Undersøker de terapeutiske effektene av psilocybin ved behandlingsresistent posttraumatisk

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kompleks lidelse uttrykt som en rekke nevrobiologiske symptomer, inkludert angst, gjenopplevelse, hyperarousal og unngåelsessymptomer, sammen med komorbiditeter som angst, depresjon og økt risiko for selvmedisinerende substans. misbruke. Foreløpig er det bare to godkjente medisiner i USA (USA) for PTSD, paroksetin og sertralin.

Psykedeliske medisiner, inkludert psilocybin, har nylig fått banebrytende betegnelse av US Food and Drug Administration (FDA) for andre psykiatriske indikasjoner. Selv om ingen formelle kliniske studier ennå har undersøkt psykedeliske stoffer for behandling av PTSD, garanterer tilgjengelig bevis en slik undersøkelse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av psilocybin på behandlingsresistent PTSD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kompleks lidelse uttrykt som en rekke nevrobiologiske symptomer, inkludert angst, gjenopplevelse, hyperarousal og unngåelsessymptomer, sammen med komorbiditeter som angst, depresjon og økt risiko for selvmedisinerende substans. misbruke. Foreløpig er det bare to godkjente medisiner i USA (USA) for PTSD, paroksetin og sertralin. Disse selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) har begrenset effekt. Videre er det mangel på effektiv farmakoterapi for behandlingsresistent PTSD; PTSD er fortsatt en kronisk og noen ganger svekkende tilstand. Ny forskning på andre behandlingsalternativer for PTSD er berettiget.

Psykedeliske medisiner, inkludert psilocybin, har nylig fått banebrytende betegnelse av US Food and Drug Administration (FDA) for andre psykiatriske indikasjoner. Psilocybin har fått banebrytende betegnelse for behandling av depresjon. Forskning på psilocybin har vist at det letter fryktutryddelse hos mus og fremmer nevroplastisitet, øker nevrogenese, spinogenese og synaptogenese. Disse egenskapene kan bidra til antidepressive og anxiolytiske effekter. Psilocybin reduserer også aktiviteten i amygdala under trusselresponser; redusert amygdala-reaktivitet er korrelert med positivt humør. Dette er spesielt relevant siden personer med PTSD viste økt reaktivitet i amygdala, noe som kan øke evnen til å behandle traumatiske minner. Selv om ingen formelle kliniske studier ennå har undersøkt psykedeliske stoffer for behandling av PTSD, garanterer tilgjengelig bevis en slik undersøkelse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av psilocybin på behandlingsresistent PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N2T0
        • Halucenex Life Sciences Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Etter å ha signert og datert de informerte samtykkedokumentene, vil emnekvalifiseringen bli vurdert. Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet.

  1. Forsøkspersonene må være ≥18 og ≤70 år.
  2. Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders - Versjon V (DSM-V) for TR-PTSD.
  3. Pasienter må ha behandlingsresistente PTSD-symptomer, definert som en CAPS-score på ≥50 (som indikerer moderate til alvorlige symptomer) etter minst 3 måneder med tidligere SSRI- eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) behandling i tillegg til minst 4 måneders behandling. psykoterapi (tilpasset fra Mithoefer et al, 2011).
  4. Fagene må kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

    1. Gravide og de i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon (f.eks. p-piller, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin spiral, intrauterin enhet, tubal ligering eller barrieremetode).
    2. Ukontrollert hypertensjon eller BP ≥140/90 mmHg over 2 dager, med minst 4 BP-vurderinger fullført.
    3. Etter etterforskerens kliniske vurdering, enhver medisinsk, emosjonell eller signifikant lidelse eller tilstand som utgjør en fare som gjør studien uegnet. For eksempel dårlig kontrollert diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom, anfallsforstyrrelser, søvnapnéforstyrrelser (mistenkt eller ineffektivt behandlet), upålitelighet, suicidalitet, etc.
    4. All bruk av metamfetamin eller injeksjonsmisbruk i løpet av de siste 30 dagene og/eller en positiv test for misbruk (f.eks. kokain, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, etc.).
    5. Enhver annen betydelig rusforstyrrelse som kan forstyrre studiens mål, inkludert inntak av >5 kopper koffeinholdig kaffe om dagen eller manglende evne til, uten ubehag, å avstå fra å røyke sigaretter eller cannabis, eller inntak av alkohol i 7 timer.
    6. Blodtrekking eller nålefobi.
    7. Selvmordsforsøk eller aktive forestillinger de siste 30 dagene.
    8. BMI <14 eller >42.
    9. Nåværende eller tidligere diagnostisert schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizotypisk lidelse, schizofreniform lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse; nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, eller tvangslidelse.
    10. Enhver ukontrollert spiseforstyrrelse (f.eks. utrensning eller anoreksi eller forverring av retningsbestemt uønsket vektendring på 5 kg de siste 30 dagene).
    11. Personer med diagnosen DSM-5 Axis II lidelse som har stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status
    12. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel, hallusinogen eller ketamin/esketamin i løpet av de siste 30 dagene, eller planlegger å bruke under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybinbehandling for behandlingsresistent PTSD

Eksperimentell behandling:

Eksperimentelt: Psilocybin

10 mg (lav dose) på dag 7

25 mg (høy dose) på dag 14

10 mg dose (valgfri påfyllende lav dose) ved 7. måned

Behandlingsbeskrivelse:

Legemiddel: Psilocybin medikamentproduktsuspensjon

Psilocybin er produsert som et bulk API-pulver. Suspensjonen av psilocybin-medikamentproduktet tilberedes av en farmasøyt som er sammensatt på klinikken. Suspensjonen av psilocybin-medikamentproduktet vil bli blandet i et glass med vann for å produsere psilocybinløsningen for oralt inntak. Forsøkspersonene vil bli instruert om å oralt innta studiemedisinen i glasset i sin helhet.

Psilocybin vil bli administrert i følgende doser og på følgende tidspunkter for denne studien:

  • 1 ml 10 mg/ml (lav dose) på dag 7 (10 mg)
  • 2,5 ml 10 mg/ml (høy dose) på dag 14 (25 mg)
  • [Valgfri dose] 1 ml 10 mg/ml (lav dose) på 7. måned/dag 210 (10 mg)
Legemiddel: Psilocybin
10 mg eller 25 mg oral vandig psilocybinløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt av psilocybin ved bruk av 11-dimensjons endrede bevissthetstilstander (11D-ASC) vil vurdere
Tidsramme: Dag 14
Dette er et spørreskjema med 42 elementer som vurderer pasientvurdert subjektiv intensitet av psilocybins effekter
Dag 14
Symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effekten av behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser målt ved Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)/ Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tidsramme: Dag 22
CGI-S-skalaen er en 7-punkts, klinikervurdert skala (fra 1 til 7, hvor 1 indikerer en "normal tilstand" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke pasientene").
Dag 22
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt med PTSD-skalaen for kliniker-administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Screening til 12 måneders oppfølging
Totale CAPS-5-poeng varierer fra 0-80. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Screening til 12 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Screening til 12 måneders oppfølging
Totale PCL-5-score varierer fra 0-80. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Screening til 12 måneders oppfølging
Subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser målt ved Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Tidsramme: Screening til 12 måneders oppfølging
IES-R er et 22-elements selvrapporteringstiltak der respondentene blir bedt om å identifisere en spesifikk stressende livshendelse og deretter angi hvor mye de var plaget eller plaget i løpet av de siste syv dagene av hver "vanskelighet" som er oppført. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88).
Screening til 12 måneders oppfølging
Symptomer på psykopatologi målt ved Symptom Checklist 90-R (SC90-R).
Tidsramme: Screening til 12 måneders oppfølging
De 90 elementene i SC90-R vurderes av forsøkspersonen ved hjelp av en 5-punkts skala.
Screening til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved State Trait Anxiety Inventory - Trait Version (STAI-T).
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
STAI-T-skalaen består av 20 elementer på en 4-punkts skala; Høyere score indikerer større angst.
Opptil 6 måneders oppfølging
Angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Oppfølging i opptil 12 måneder
BAI er en selvrapporterende oppfinner med 21 elementer. Totale BAI-score varierer fra 0-63; høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Oppfølging i opptil 12 måneder
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Oppfølging i opptil 12 måneder
BDI er et 21-element, selvrapporterende vurderingsbeholdning med hvert element scoret på en skala fra 0 til 3; høyere totalscore som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Oppfølging i opptil 12 måneder
Depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR).
Tidsramme: Oppfølging i opptil 12 måneder
QIDS-SR inneholder 16 elementer, med hvert element scoret fra 0 til 3.
Oppfølging i opptil 12 måneder
Svekkelser i dagliglivet målt ved Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: Oppfølging i opptil 12 måneder
Dette er et 3-elements, kliniker administrert spørreskjema med alle elementer vurdert på et 11-punkts kontinuum, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse. (0 betyr "ingen svekkelse" til 10 betyr "mest alvorlig").
Oppfølging i opptil 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Oppfølging i opptil 12 måneder
Mål på kroppsmasse basert på høyde og vekt
Oppfølging i opptil 12 måneder
Traumerelatert marerittundersøkelse
Tidsramme: Oppfølging i opptil 12 måneder
traumefokusert undersøkelse for å spore søvn og marerittrelatert informasjon
Oppfølging i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halucenex Life Sciences Inc.

Samarbeidspartnere

KGK Science Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
  • Hovedetterforsker: Paige Stevens, MD, Contracted

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22HLCPP01/HCX-2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere