Investigación de los efectos terapéuticos de la psilocibina en el trastorno de estrés postraumático resistente al tratamiento
Investigación de los efectos terapéuticos de la psilocibina en pacientes postraumáticos resistentes al tratamiento
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno complejo que se expresa como una variedad de síntomas neurobiológicos, que incluyen ansiedad, reexperimentación, hiperexcitación y síntomas de evitación, junto con comorbilidades como ansiedad, depresión y mayor riesgo de automedicación de sustancias. abuso. Actualmente, solo hay dos medicamentos aprobados en los Estados Unidos (EE. UU.) para el PTSD, paroxetina y sertralina.
Los medicamentos psicodélicos, incluida la psilocibina, han recibido recientemente una designación innovadora por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para otras indicaciones psiquiátricas. Aunque ningún ensayo clínico formal ha investigado aún las sustancias psicodélicas para el tratamiento del PTSD, la evidencia disponible justifica tal investigación. El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la psilocibina en el TEPT resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno complejo que se expresa como una variedad de síntomas neurobiológicos, que incluyen ansiedad, reexperimentación, hiperexcitación y síntomas de evitación, junto con comorbilidades como ansiedad, depresión y mayor riesgo de automedicación de sustancias. abuso. Actualmente, solo hay dos medicamentos aprobados en los Estados Unidos (EE. UU.) para el PTSD, paroxetina y sertralina. Estos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tienen una eficacia limitada. Además, hay una falta de farmacoterapia eficaz para el PTSD resistente al tratamiento; El PTSD sigue siendo una condición crónica ya veces debilitante. Se justifica una nueva investigación sobre otras opciones de tratamiento para el PTSD.
Los medicamentos psicodélicos, incluida la psilocibina, han recibido recientemente una designación innovadora por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para otras indicaciones psiquiátricas. La psilocibina ha recibido una designación revolucionaria para el tratamiento de la depresión. La investigación sobre la psilocibina ha demostrado que facilita la extinción del miedo en ratones y promueve la neuroplasticidad, aumentando la neurogénesis, la espinogénesis y la sinaptogénesis. Estas propiedades pueden contribuir a los efectos antidepresivos y ansiolíticos. La psilocibina también reduce la actividad en la amígdala durante las respuestas a amenazas; la disminución de la reactividad de la amígdala se correlaciona con un estado de ánimo positivo. Esto es particularmente relevante ya que las personas con PTSD mostraron una mayor reactividad en la amígdala, lo que puede aumentar la capacidad de procesar recuerdos traumáticos. Aunque ningún ensayo clínico formal ha investigado aún las sustancias psicodélicas para el tratamiento del PTSD, la evidencia disponible justifica tal investigación. El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la psilocibina en el TEPT resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Windsor, Nova Scotia, Canadá, B0N2T0
- Halucenex Life Sciences Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de firmar y fechar los documentos de consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad del sujeto. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio.
- Los sujetos deben tener ≥18 y ≤70 años de edad.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Versión V (DSM-V) para TR-PTSD.
- Los sujetos deben tener síntomas de TEPT resistentes al tratamiento, definidos como una puntuación CAPS de ≥50 (lo que significa síntomas de moderados a graves) después de al menos 3 meses de tratamiento previo con ISRS o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), además de al menos 4 meses de psicoterapia (adaptado de Mithoefer et al, 2011).
- Los sujetos deben poder comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
- Personas embarazadas y en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, espiral intrauterina, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o método de barrera).
- Hipertensión no controlada o PA ≥140/90 mmHg durante 2 días, con al menos 4 evaluaciones de PA completadas.
- A juicio clínico del investigador, cualquier trastorno o condición médica, emocional o de carácter significativo que represente un peligro y que haga que no sea apto para el estudio. Por ejemplo, diabetes mal controlada, enfermedad cardiovascular grave, trastornos convulsivos, trastornos de apnea del sueño (sospechosos o tratados de forma ineficaz), desconfianza, tendencias suicidas, etc.
- Cualquier uso de metanfetaminas o cualquier abuso de drogas inyectables en los últimos 30 días y/o una prueba positiva para drogas de abuso (p. ej., cocaína, anfetaminas, opiáceos, benzodiazepinas, etc.).
- Cualquier otro trastorno significativo por uso de sustancias que pueda interferir con los objetivos del estudio, incluido el consumo de más de 5 tazas de café con cafeína al día o la incapacidad, sin molestias, para abstenerse de fumar cigarrillos o cannabis, o de consumir alcohol durante 7 horas.
- Extracción de sangre o fobia a las agujas.
- Intento de suicidio o ideación activa en los últimos 30 días.
- IMC <14 o >42.
- Espectro de esquizofrenia actual o previamente diagnosticado u otros trastornos psicóticos, que incluyen esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizotípico, trastorno esquizofreniforme o trastorno psicótico breve; antecedentes actuales o previos de trastorno bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo.
- Cualquier trastorno alimentario no controlado (p. ej., purga o anorexia o empeoramiento de un cambio de peso direccionalmente indeseable de 5 kg en los últimos 30 días).
- Sujetos con un diagnóstico de trastorno DSM-5 Axis II que tiene un impacto importante en el estado psiquiátrico actual del sujeto
- Uso de cualquier droga en investigación, alucinógeno o ketamina/esketamina en los últimos 30 días, o planea usar durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con psilocibina para el TEPT resistente al tratamiento
Tratamiento Experimental: Experimental: Psilocibina 10 mg (dosis baja) el día 7 25 mg (dosis alta) el día 14 Dosis de 10 mg (dosis baja complementaria opcional) en el Mes 7 Descripción del tratamiento: Fármaco: Suspensión de producto farmacológico de psilocibina La psilocibina se fabrica como un polvo API a granel. La suspensión del producto farmacológico de psilocibina es preparada por un farmacéutico de compuestos en el sitio de la clínica. La suspensión del producto de psilocibina se mezclará en un vaso con agua para producir la solución de psilocibina para consumo oral. Se indicará a los sujetos que consuman por vía oral el medicamento del estudio en el vaso en su totalidad. La psilocibina se administrará en las siguientes dosis y en los siguientes momentos para este estudio:
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Solución acuosa oral de psilocibina de 10 mg o 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará la eficacia primaria de la psilocibina utilizando los estados alterados de conciencia de 11 dimensiones (11D-ASC).
Periodo de tiempo: Día 14
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Este es un cuestionario de 42 ítems que evalúa la intensidad subjetiva de los efectos de la psilocibina calificada por el paciente.
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Día 14
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La gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales medidos por la Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)/ Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Día 22
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La escala CGI-S es una escala calificada por un médico de 7 puntos (que va del 1 al 7, donde 1 indica un "estado normal" y 7 indica "entre los pacientes más extremadamente enfermos").
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Día 22
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Gravedad de los síntomas de TEPT medida por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Detección a 12 meses de seguimiento
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Las puntuaciones totales de CAPS-5 oscilan entre 0 y 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Detección a 12 meses de seguimiento
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Gravedad de los síntomas del TEPT medida por la Lista de verificación postraumática para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Detección a 12 meses de seguimiento
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Las puntuaciones totales de PCL-5 oscilan entre 0 y 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Detección a 12 meses de seguimiento
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Angustia subjetiva causada por eventos traumáticos medida por la Escala Revisada de Impacto de Eventos (IES-R).
Periodo de tiempo: Detección a 12 meses de seguimiento
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El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems en la que se les pide a los encuestados que identifiquen un evento de vida estresante específico y luego indiquen cuánto se angustiaron o molestaron durante los últimos siete días por cada "dificultad" enumerada.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El IES-R arroja una puntuación total (que va de 0 a 88).
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Detección a 12 meses de seguimiento
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Síntomas de psicopatología medidos por la Lista de verificación de síntomas 90-R (SC90-R).
Periodo de tiempo: Detección a 12 meses de seguimiento
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Los 90 elementos del SC90-R son evaluados por el sujeto utilizando una escala de calificación de 5 puntos.
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Detección a 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad Estado Rasgo - Versión Rasgo (STAI-T).
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses
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La escala STAI-T consta de 20 ítems en una escala de 4 puntos; Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Seguimiento de hasta 6 meses
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Ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
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El BAI es un inventor de autoinforme de 21 ítems.
Las puntuaciones totales de BAI oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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Seguimiento de hasta 12 meses
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems con cada ítem calificado en una escala de valor de 0 a 3; puntajes totales más altos que indican síntomas de depresión más severos.
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Seguimiento de hasta 12 meses
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Depresión medida por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR).
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
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El QIDS-SR contiene 16 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3.
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Seguimiento de hasta 12 meses
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Deficiencias en la vida diaria medidas por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
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Este es un cuestionario de 3 ítems administrado por un médico con todos los ítems calificados en un continuo de 11 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
(0 que significa "sin deterioro" a 10 que significa "más grave").
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Seguimiento de hasta 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
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Medida de la masa corporal basada en la altura y el peso.
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Seguimiento de hasta 12 meses
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Encuesta de pesadillas relacionadas con el trauma
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
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encuesta centrada en el trauma para rastrear información relacionada con el sueño y las pesadillas
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Seguimiento de hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
- Investigador principal: Paige Stevens, MD, Contracted
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HLCPP01/HCX-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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