Zkoumání terapeutických účinků psilocybinu u posttraumatické stresové poruchy odolné vůči léčbě
Zkoumání terapeutických účinků psilocybinu u posttraumatických pacientů odolných vůči léčbě
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je komplexní porucha vyjádřená různými neurobiologickými symptomy, včetně úzkosti, opětovného prožívání, hyperarousalismu a symptomů vyhýbání se, spolu s komorbiditami, jako je úzkost, deprese a zvýšené riziko samoléčby. zneužívání. V současné době existují pouze dva schválené léky ve Spojených státech (USA) pro PTSD, paroxetin a sertralin.
Psychedelické léky, včetně psilocybinu, nedávno získaly průlomové označení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jiné psychiatrické indikace. Ačkoli žádné formální klinické studie dosud nezkoumaly psychedelické látky pro léčbu PTSD, dostupné důkazy takové vyšetřování opravňují. Cílem této studie je prozkoumat účinek psilocybinu na léčbu PTSD rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je komplexní porucha vyjádřená různými neurobiologickými symptomy, včetně úzkosti, opětovného prožívání, hyperarousalismu a symptomů vyhýbání se, spolu s komorbiditami, jako je úzkost, deprese a zvýšené riziko samoléčby. zneužívání. V současné době existují pouze dva schválené léky ve Spojených státech (USA) pro PTSD, paroxetin a sertralin. Tyto selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mají omezenou účinnost. Kromě toho chybí účinná farmakoterapie PTSD rezistentní na léčbu; PTSD zůstává chronickým a někdy vysilujícím stavem. Nový výzkum dalších možností léčby PTSD je oprávněný.
Psychedelické léky, včetně psilocybinu, nedávno získaly průlomové označení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jiné psychiatrické indikace. Psilocybin získal průlomové označení pro léčbu deprese. Výzkum psilocybinu ukázal, že usnadňuje vyhynutí strachu u myší a podporuje neuroplasticitu, zvyšuje neurogenezi, spinogenezi a synaptogenezi. Tyto vlastnosti mohou přispívat k antidepresivním a anxiolytickým účinkům. Psilocybin také snižuje aktivitu v amygdale během reakcí na hrozby; snížená reaktivita amygdaly koreluje s pozitivní náladou. To je zvláště důležité, protože jedinci s PTSD vykazovali zvýšenou reaktivitu v amygdale, což může zvýšit schopnost zpracovávat traumatické vzpomínky. Ačkoli žádné formální klinické studie dosud nezkoumaly psychedelické látky pro léčbu PTSD, dostupné důkazy takové vyšetřování opravňují. Cílem této studie je prozkoumat účinek psilocybinu na léčbu PTSD rezistentní na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Windsor, Nova Scotia, Kanada, B0N2T0
- Halucenex Life Sciences Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání a datování dokumentů informovaného souhlasu bude posouzena způsobilost subjektu. Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé k zápisu do studie.
- Subjekty musí být ve věku ≥18 a ≤70 let.
- Subjekty musí splňovat kritéria Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders - Version V (DSM-V) pro TR-PTSD.
- Subjekty musí mít příznaky PTSD rezistentní na léčbu, definované jako skóre CAPS ≥ 50 (označující středně těžké až závažné příznaky) po alespoň 3 měsících předchozí léčby SSRI nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) navíc k alespoň 4 měsícům léčby. psychoterapie (upraveno podle Mithoefer et al, 2011).
- Subjekty musí umět komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilé k účasti ve studii:
- Těhotné osoby a osoby v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (např. perorální antikoncepční pilulku, injekci, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo bariérovou metodu).
- Nekontrolovaná hypertenze nebo TK ≥140/90 mmHg po dobu 2 dnů, přičemž byla dokončena alespoň 4 vyšetření TK.
- Podle klinického úsudku zkoušejícího jakákoli zdravotní, emoční nebo významná porucha charakteru nebo stav představující riziko, které činí nevhodnou pro studii. Například špatně kontrolovaná cukrovka, závažná kardiovaskulární onemocnění, záchvatové poruchy, poruchy spánkové apnoe (podezřelé nebo neúčinně léčené), nedůvěryhodnost, sebevražednost atd.
- Jakékoli užití metamfetaminů nebo jakékoli injekční zneužívání drog v posledních 30 dnech a/nebo pozitivní test na zneužívání drog (např. kokain, amfetaminy, opiáty, benzodiazepiny atd.).
- Jakákoli jiná významná porucha užívání návykových látek, která může narušovat cíle studie, včetně konzumace > 5 šálků kofeinové kávy denně nebo neschopnosti bez nepohodlí zdržet se kouření cigaret nebo konopí nebo konzumace alkoholu po dobu 7 hodin.
- Odběr krve nebo fobie z jehly.
- Pokus o sebevraždu nebo aktivní myšlenka v posledních 30 dnech.
- BMI <14 nebo >42.
- Současné nebo dříve diagnostikované spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizotypové poruchy, schizofreniformní poruchy nebo krátké psychotické poruchy; současná nebo předchozí anamnéza bipolární poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
- Jakákoli nekontrolovaná porucha příjmu potravy (např. očista nebo anorexie nebo zhoršení směrově nežádoucí změny hmotnosti o 5 kg za posledních 30 dní).
- Subjekty s diagnózou poruchy DSM-5 osy II, která má zásadní dopad na současný psychiatrický stav subjektu
- Užívání jakékoli zkoumané drogy, halucinogenu nebo ketaminu/esketaminu v průběhu posledních 30 dnů nebo plánované použití během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba psilocybinem u PTSD rezistentní na léčbu
Experimentální léčba: Experimentální: Psilocybin 10 mg (nízká dávka) v den 7 25 mg (vysoká dávka) 14. den 10mg dávka (volitelná doplňovací nízká dávka) v 7. měsíci Popis ošetření: Lék: Suspenze léčivého přípravku Psilocybin Psilocybin se vyrábí jako hromadný prášek API. Suspenze psilocybinového léčivého produktu je připravena smíšeným lékárníkem na místě kliniky. Suspenze psilocybinového léčivého produktu bude smíchána ve sklenici s vodou za vzniku roztoku psilocybinu pro orální konzumaci. Subjekty budou instruovány, aby perorálně konzumovaly studované léčivo ve sklenici jako celek. Psilocybin bude pro tuto studii podáván v následujících dávkách a v následujících časových bodech:
|
10 mg nebo 25 mg perorálního vodného roztoku psilocybinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost psilocybinu pomocí 11-dimenze změněných stavů vědomí (11D-ASC) bude hodnotit
Časové okno: Den 14
|
Jedná se o dotazník o 42 položkách hodnotící pacientem hodnocenou subjektivní intenzitu účinků psilocybinu
|
Den 14
|
|
Závažnost příznaků, odpověď na léčbu a účinnost léčebných studií pacientů s duševními poruchami měřená pomocí klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) / klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: Den 22
|
Škála CGI-S je 7bodová, klinicky hodnocená škála (v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 označuje „normální stav“ a 7 označuje „mezi extrémně nemocnými pacienty“).
|
Den 22
|
|
Závažnost příznaků PTSD měřená pomocí škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Screening do 12 měsíců sledování
|
Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje v rozmezí 0-80.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Screening do 12 měsíců sledování
|
|
Závažnost příznaků PTSD měřená podle Posttraumatického kontrolního seznamu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Screening do 12 měsíců sledování
|
Celkové skóre PCL-5 se pohybuje v rozmezí 0-80.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Screening do 12 měsíců sledování
|
|
Subjektivní úzkost způsobená traumatickými událostmi měřená revidovanou škálou dopadů událostí (IES-R).
Časové okno: Screening do 12 měsíců sledování
|
IES-R je 22-položkový self-report míra, kde jsou respondenti požádáni, aby identifikovali konkrétní stresující životní událost a poté uvedli, jak moc je během posledních sedmi dnů trápila nebo obtěžovala každá uvedená „obtížnost“.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88).
|
Screening do 12 měsíců sledování
|
|
Symptomy psychopatologie měřené kontrolním seznamem symptomů 90-R (SC90-R).
Časové okno: Screening do 12 měsíců sledování
|
90 položek v SC90-R je hodnoceno subjektem pomocí 5bodové hodnotící stupnice.
|
Screening do 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost měřená pomocí státního inventáře úzkosti – rysové verze (STAI-T).
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
Škála STAI-T se skládá z 20 položek na 4bodové škále; Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
Úzkost měřená Beckovým inventářem úzkosti (BAI).
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
|
BAI je 21-položkový vynálezce s vlastním hlášením.
Celkové skóre BAI se pohybuje v rozmezí 0-63; vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Sledování až 12 měsíců
|
|
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI).
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
|
BDI je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3; vyšší celkové skóre indikující závažnější příznaky deprese.
|
Sledování až 12 měsíců
|
|
Deprese měřená Rychlým soupisem symptomatologie deprese - Self Report (QIDS-SR).
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
|
QIDS-SR obsahuje 16 položek, přičemž každá položka má skóre od 0 do 3.
|
Sledování až 12 měsíců
|
|
Poškození každodenního života měřená pomocí Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
|
Jedná se o 3položkový dotazník administrovaný lékařem se všemi položkami hodnocenými na 11bodovém kontinuu, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
(0 znamená „žádné poškození“ až 10 znamená „nejzávažnější“).
|
Sledování až 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
|
Měření tělesné hmotnosti na základě výšky a hmotnosti
|
Sledování až 12 měsíců
|
|
Průzkum nočních můr souvisejících s traumatem
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
|
průzkum zaměřený na trauma ke sledování informací souvisejících se spánkem a nočními můrami
|
Sledování až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Batten, PhD, Halucenex Life Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Paige Stevens, MD, Contracted
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22HLCPP01/HCX-2020-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .